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近期，歐盟頒布了一份MDR/IVDR實施滾動計劃，該文件包含歐盟在過渡期間確定的實施行為和其他行動/舉措，以及預計時間表和基本現狀，小編將計劃中涉及的主題做了整理
2019/04/10 更新 分類：法規標準 分享
在考慮到法規修訂所追求的目標的情況下制定了以下問題的回答，目的是充分利用MDR過渡期延長帶來的額外時間。
2023/04/17 更新 分類：法規標準 分享
近日歐盟公告機構小組TEAM-NB發布的IVDR認證流程共識文件（以下簡稱共識文件）。
2025/05/21 更新 分類：法規標準 分享
當地時間2024年2月21日，歐盟理事會發布一則新聞稿，歐盟成員國代表已于2024年2月14日正式批準歐盟委員會提出的醫療器械（包括體外診斷醫療器械（IVD））的修訂案提案。
2024/02/22 更新 分類：法規標準 分享
在IVDR頒布之前，進入歐盟市場的體外診斷試劑和儀器都需要滿足98/79/EC IVDD指令的要求。但是，該指令是在1998年頒布的，隨著醫學和體外診斷相關技術不斷發展，IVDD很難對新技術和新產品實行很好的監管。
2019/06/17 更新 分類：法規標準 分享
條例規定根據現行指令頒發的CE證書，在過渡期內，自獲得CE證書日期起，有最長四年（MDR）和兩年（IVDR）的有效期。
2017/10/25 更新 分類：法規標準 分享
2020年8月，歐盟委員會發布了MDR和IVDR法規下對于UDI系統使用的常見問題解答，本文對其梳理和總結如下：
2020/09/01 更新 分類：實驗管理 分享
如制造商的醫療器械和體外診斷產品正在進行ISO 25424和ISO 10993-10測試，請一定注意最新歐盟協調標準的版本號要求！
2023/07/07 更新 分類：法規標準 分享
為了幫助醫療器械和體外診斷器械制造商了解《醫療器械法規》和《體外診斷器械法規》下的國家語言要求，歐洲委員會最近在其網站上發布了兩個表格.
2024/02/29 更新 分類：法規標準 分享
現學會根據歐盟委員會發布的官方文件，將MDR及IVDR延長過渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規劃產品認證及上市。
2024/07/05 更新 分類：法規標準 分享
