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3D打印是一種以數字模型為基礎，將材料逐層堆積制造出實體物品的新興制造技術，該技術將對傳統的工藝流程、生產線、工廠模式、產業鏈組合產生深刻影響，是制造業有代表性的顛覆性技術。隨著歐盟 3D打印標準化路線圖的發布，國際組織關于3D打印一系列標準的制定，以及美國 FDA關于 3D打印技術文件等一系列規范的出臺，3D打印逐漸擁有了自己的通用語言和方向。
2022/05/03 更新 分類：科研開發 分享
2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導委員會上歐盟各國對于醫療器械最新法規MDR及IVDR的執行進行了最新一輪的討論
2016/12/22 更新 分類：法規標準 分享
歐盟發布醫療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規實施的工作計劃
2018/10/19 更新 分類：法規標準 分享
本文介紹了體外診斷醫療器械CE認證的一般步驟和IVDR CE技術文檔的內容。
2021/07/01 更新 分類：法規標準 分享
歐盟法規MDR和IVDR對進口商提出了明確的要求。它們還規定了誰是進口商。將醫療器械帶入歐盟并不一定構成進口。
2023/07/17 更新 分類：法規標準 分享
歐盟委員會于2024年1月23日發布了一項對于醫療器械法規 （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）進行修訂的提案。
2024/01/26 更新 分類：法規標準 分享
當地時間5月，歐盟藥品管理局-EMA發布了<藥械結合情況下實施MDR和IVDR法規的Q&A>。
2024/05/28 更新 分類：法規標準 分享
歐盟委員會最新發布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法規下體外診斷醫療器械分類規則》。
2024/07/10 更新 分類：法規標準 分享
歐盟委員會發布了一份《體外診斷醫療器械法規》（IVDR）過渡期延長相關的常見問題解答（Q&A）
2024/08/07 更新 分類：法規標準 分享
在很多醫療器械中，都會用到塑膠類原材料，供方會提供符合生物相容性的相關證明，其中USP Class VI聲明屢見不鮮，但其中的含義是什么呢？
2024/09/27 更新 分類：法規標準 分享
