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近日，歐盟通報(bào)計(jì)劃修訂條例(EU)2022/1107，即16種高風(fēng)險(xiǎn)(D類)體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范(包括:一般安全和性能要求、性能評(píng)估、上市后性能跟蹤和性能研究)。
2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了歐盟MDR/IVDR下的醫(yī)療器械附件的要求。
2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了歐盟MDR/IVDR上市后監(jiān)管計(jì)劃的內(nèi)容框架。
2024/06/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
剛剛，歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類下調(diào)最終塵埃落定！
2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
IVDR--符合性評(píng)定流程是每個(gè)法規(guī)人員必須知道的知識(shí)，本文主要介紹IVDR符合性評(píng)定流程的相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。
2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2022年12月13日，歐盟發(fā)布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法規(guī)下的性能研究申請(qǐng)/通知文件。
2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)的D類IVDs進(jìn)行驗(yàn)證的要求。
2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了新版MDR和IVDR及歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
2022/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文介紹了歐盟IVDR新法規(guī)執(zhí)行后將會(huì)發(fā)生的變化及如何應(yīng)對(duì)。
2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐洲時(shí)間2024年1月23日，歐盟委員會(huì)發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械IVDR法規(guī)過渡期提案，自《歐盟官方公報(bào)》公布之日起生效。
2024/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
