您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本期為大家分析一下原材料USP Class VI對產品生物相容性影響。
2024/09/30 更新 分類：科研開發 分享
通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關鍵，同時適用中國、澳大利亞、巴西、東南亞聯盟ASEAN成員國等。
2024/10/31 更新 分類：法規標準 分享
歐盟醫療器械協調小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發布了一份指南文件，旨在幫助醫療軟件制造商了解新的歐盟醫療器械法規（MDR）和歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）下的軟件資格標準。
2019/10/16 更新 分類：生產品管 分享
2021年10月14日，歐洲發布體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案（點擊下載提案全文）。
2021/10/15 更新 分類：法規標準 分享
2022.1.6，歐盟委員會公布Commission Implementing Decision (EU) 2022/15，正式承認了另外5個關于體外診斷的協調標準，以滿足IVDR要求。
2022/01/13 更新 分類：法規標準 分享
歐盟（EU）的新醫療器械法規（MDR）和體外診斷法規（IVDR）都在其小節內包含了化學品的合規要求。如果想讓醫療器械獲得歐盟CE認證，您不僅需要了解器械中的所有化學物質，還要確保某些物質不被包含。
2021/06/22 更新 分類：法規標準 分享
歐盟正式發文稱IVDR將延期至2022年5月26日開始逐步推進。
2021/12/21 更新 分類：法規標準 分享
歐洲時間7月17日，歐盟發布《關于非歐盟/歐洲經濟區國家當局醫療器械和體外診斷醫療器械的情況說明》。
2023/07/19 更新 分類：法規標準 分享
歐洲時間2024年9月25日，歐盟MDCG發布"根據(EU)2017/746法規對D類體外診斷醫療器械認證的過渡條款應用指南修訂版"。
2024/09/26 更新 分類：法規標準 分享
當地時間2025年5月15日，歐盟委員會發布第十二次MDR和IVDR認證和申請的NB調查報告，數據調查截止日期為2024年10月31日。
2025/05/16 更新 分類：科研開發 分享
