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本文的目的是詳細(xì)描述制造商向NB申請?bào)w外醫(yī)療器械認(rèn)證的預(yù)申請和申請流程，該認(rèn)證依據(jù)IVDR法規(guī)進(jìn)行。
2025/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月9日，歐盟委員會(huì)在歐盟官方公報(bào)(OJEU)發(fā)布兩份最新實(shí)施決定。第一份是(EU)2024/2631，第二份是(EU)2024/2625。
2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文件指明了在過渡期（即2022年5月26日之前）如何應(yīng)用與專家小組、EURL相關(guān)的IVDR條款。
2021/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。
2024/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在歐盟發(fā)布針對歐盟以外國家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對MDR過渡期延期的Q&A說明。
2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月7日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新。
2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2016年6月15日，在歐盟委員會(huì)的支持下，歐洲理事會(huì)常駐代表委員會(huì)和歐洲議會(huì)就全新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂稿達(dá)成一致，并于2017年4月5日正式采納最終稿。
2017/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
自從2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。
2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問題，并對附件VIII中列出的分類規(guī)則進(jìn)行了說明。
2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年3月，歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，其中引人關(guān)注的是新冠產(chǎn)品分類調(diào)整。
2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
