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本文介紹了IVDR合規(guī)時(shí)間、IVDR管理體系要求及IVDR上市后監(jiān)管要求等內(nèi)容。
2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2022月10月31日，歐盟發(fā)布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",該指南文件是為授權(quán)代表、制造商和其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)商編寫的，旨在就MDR/IVDR下的相關(guān)要求提供指導(dǎo)。
2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。
2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
01 明確FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類 FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制： （1）第一類醫(yī)療器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制） 產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部
2022/09/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文介紹了IVDR注冊(cè)產(chǎn)品分類規(guī)則。
2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天資訊匯總
2020/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年8月，歐盟委員會(huì)(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報(bào)告的公告機(jī)構(gòu)指南”。該指南詳細(xì)說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計(jì)劃時(shí)，公告機(jī)構(gòu)如何參考MDSAP 審核報(bào)告。
2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article 13和Article 14分別針對(duì)進(jìn)口商和分銷商的義務(wù)進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，針對(duì)這兩個(gè)條款中提及的義務(wù)的進(jìn)一步操作和實(shí)施，在2021.12月發(fā)布了MDCG 2021-27的指南中以問答的方式進(jìn)行了進(jìn)一步的澄清，本文在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了梳理整理了如下內(nèi)容，供業(yè)界朋友們參考。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐洲理事會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)了一項(xiàng)提案，旨在延長(zhǎng)MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的醫(yī)療器械過渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）關(guān)于停售現(xiàn)有產(chǎn)品的規(guī)定。
2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本期結(jié)合IVDR法規(guī)要求，梳理技術(shù)文檔核心要點(diǎn)，幫助制造商提升對(duì)IVDR技術(shù)文檔的認(rèn)知。
2023/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
