您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2021/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。
2021/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。
2021/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將對(duì)歐盟近期針對(duì)環(huán)硅氧烷類物質(zhì)的監(jiān)管動(dòng)態(tài)進(jìn)行解讀。
2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在IVDR下，除了分析性能和臨床性能，還引入了一些新的概念“臨床證據(jù)”、“科學(xué)有效性”等，那么咱們就來(lái)看看IVDR下的具體要求。
2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
UDI系統(tǒng)對(duì)于醫(yī)療器械廠商來(lái)說(shuō)并不陌生，2013年美國(guó)FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實(shí)施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國(guó)開始對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作。UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從8個(gè)部分進(jìn)行考慮，具體內(nèi)容見本文。
2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
眾所周知，MDR法規(guī)的過(guò)渡期為3年，而IVDR法規(guī)則有一個(gè)較長(zhǎng)的5年過(guò)渡期。這也是為了有更多時(shí)間進(jìn)行許多根本性變化，其中包括新的器械分類系統(tǒng)、公告機(jī)構(gòu)更多地參與器械的符合性評(píng)估、新的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如歐盟參考實(shí)驗(yàn)室和專家小組。
2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文件旨在為公告機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo)，明確其在IVDR Annexe IX和XI中關(guān)于D類器械生產(chǎn)樣品或批次器械方面的角色和責(zé)任。
2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今年4月，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)表示有意限制化妝品及清潔產(chǎn)品等多類產(chǎn)品使用八甲基環(huán)四矽氧烷(D4)及十甲基環(huán)五矽氧烷(D5)。 D4及D5矽氧烷用于個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品(化妝品)及其他消費(fèi)或?qū)I(yè)
2017/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今年4月，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)表示有意限制化妝品及清潔產(chǎn)品等多類產(chǎn)品使用八甲基環(huán)四硅氧烷(D4)及十甲基環(huán)五硅氧烷(D5)。 D4及D5硅氧烷用于個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品(化妝品)及其他消費(fèi)或?qū)I(yè)
2017/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
