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MDCG 2022-6 IVDR第110條關于IVDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南
2022/05/05 更新 分類：法規標準 分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監管下UDI系統的問答
2022/05/23 更新 分類：監管召回 分享
在2023年新年伊始，標準費用清單的MDCG2023-2出臺，讓大家對此有了較為清晰的了解。
2023/02/01 更新 分類：法規標準 分享
設計變更是指產品設計的改變。重要的是要了解由此產生的監管影響，以及在哪些方面可能會對產品符合性聲明的有效性產生影響。
2023/08/15 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了MDR/IVDR下的人工智能和臨床研究。
2024/11/11 更新 分類：法規標準 分享
歐盟對其成員國醫療器械的批準和上市實施嚴格的法規要求，其中制造商必須遵守的最重要規定之一便是:通用安全和性能要求(以下簡稱GSPR)的合規性。
2024/05/27 更新 分類：科研開發 分享
本文主要介紹了歐盟用于COVID-19醫療環境的3D打印和3D打印的產品符合性評估程序。
2021/12/20 更新 分類：法規標準 分享
IVDR體外診斷醫療器械分類指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新屬于輕微修訂，主要涉及到規則1（Rule 1）的示例、新增伴隨診斷（Companion Diagnostics）CDx分類依據和分類路徑等。
2023/02/20 更新 分類：法規標準 分享
今日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美國FDA已批準Voquezna Triple Pak（伏諾拉生，阿莫西林，克拉霉素三重組合）和Voquezna Dual Pak（伏諾拉生，阿莫西林雙重組合）上市，用于治療成人幽門螺桿菌（Helicobacter pylori）感染。新聞稿指出，這兩種組合均包含伏諾拉生，這是一款“first-in-class” 鉀離子競爭性酸阻滯劑，是美國30多年來批準的首款源于新藥物類型的創新抑酸療法。
2022/05/04 更新 分類：熱點事件 分享
某升降門控制器應用在民用場合，需要滿足CISPR11 class B group 1限值要求，在做認證摸底測試時，電源端口傳導發射（CE）超標嚴重，研發人員整改三個星期無改善，因認證時間節點壓力，尋求幫助分析整改。
2020/07/20 更新 分類：檢測案例 分享
