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本文介紹了MDR/IVDR法規下即將出臺的MDCG指導文件。
2022/07/11 更新 分類：法規標準 分享
MDR/IVDR申請之Basic UDI-DI
2022/11/08 更新 分類：監管召回 分享
本文介紹了IVDR注冊時標簽和說明書容易忽視的問題。
2023/06/12 更新 分類：法規標準 分享
本文介紹了IVDR穩定性研究方案的編制要求。
2024/06/06 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了如何為MDR和IVDR過渡做準備。
2025/01/08 更新 分類：科研開發 分享
IVDR 從幾個方面對原有IVDD框架進行了修訂與完善，如定義與概念、各方職責與義務、風險分類管理、符合性評估流程、公告機構的指定與管理、產品性能評估和性能研究、加強市場監管要求等。
2021/04/11 更新 分類：法規標準 分享
當地時間12月6日，歐盟MDCG小組就發布了
2024/12/09 更新 分類：法規標準 分享
ISO 20916“使用人類受試者標本的臨床性能研究--良好研究規范”于2019年首次發布，于2024年3月底作為EN ISO 20916:2024(歐洲標準)發布，使得IVDR性能研究與最新版標準相協調。
2025/02/12 更新 分類：科研開發 分享
CE IVDR 產品風險等級如何分類
2022/05/31 更新 分類：法規標準 分享
本文介紹了MDR和IVDR法規對SOTA的要求。
2025/03/27 更新 分類：法規標準 分享
