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文中介紹了引起藥物不穩定的類型、影響因素、試驗設計的思路、結果分析與評價、提高穩定性的措施，以及常見的穩定性問題的解答。本文補充了10個需要注意的細節問題，供大家參考，不足之處歡迎討論。
2019/08/29 更新 分類：檢測案例 分享
強制降解試驗也稱破壞性試驗，其試驗目的明確。強制降解試驗可預測原料藥的穩定性或影響制劑的純度、有效性和安全性的因素。
2018/01/03 更新 分類：法規標準 分享
體外診斷試劑產品貨架有效期應依據實時穩定性研究資料確定，實時穩定性研究試驗應于注冊申報前完成，并依據試驗結果確定產品有效期。
2018/07/06 更新 分類：生產品管 分享
本文將結合《指導原則》及相關標準，詳細的介紹其中的“加速老化試驗”開展前試驗方案的設計、試驗實施詳細步驟及最終試驗結果的分析。
2024/07/04 更新 分類：科研開發 分享
貯存穩定性是指涂料產品在正常的包裝狀態和貯存條件下，經過一定的貯存期限后，產品的物理或化學性能所能達到原規定使用要求的程度
2018/03/13 更新 分類：法規標準 分享
7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩定性試驗進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/25 更新 分類：法規標準 分享
7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩定性試驗進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/28 更新 分類：法規標準 分享
在新藥研發的Non-Clinical階段，為什么要開發具有穩定性指示作用的方法？Non-Clinical階段的降解試驗與后階段有何不同？需要考慮哪些注意事項？方法驗證中的疑難問題是否已困擾你很久？找到答案了嗎？
2019/05/05 更新 分類：科研開發 分享
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下,含量隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時預測藥品的有效期。
2019/10/12 更新 分類：科研開發 分享
7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩定性試驗進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/26 更新 分類：法規標準 分享
