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本文介紹了藥品穩定性試驗及考察的相關知識。
2023/03/31 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了藥品穩定性試驗的目的是什么，原料藥的穩定性試驗具體做法。
2021/05/29 更新 分類：法規標準 分享
本文主要介紹了生物制品如何開展穩定性試驗，穩定性試驗具體包括哪些，應該怎么做。
2022/04/13 更新 分類：科研開發 分享
本文給出了基于溫度條件的加速破壞性試驗和長期穩定性試驗的設計要素，供食品生產企業參考。
2023/06/05 更新 分類：科研開發 分享
本文通過對化學藥、生物制品、國外植物藥穩定性相關指導原則的關鍵要素，如穩定性指標的選擇、穩定性結果評價等進行闡述，以期為中藥的穩定性研究、審評及穩定性指導原則的修訂提供參考。
2022/10/17 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了創新化藥穩定性研究的十個問題：穩定性試驗放置條件,取樣時間點選擇,IND和NDA需提交幾個月的穩定性數據,穩定性試驗的檢測項目,穩定性考察所需的批次,什么條件下進行中間條件試驗,穩定性試驗樣品包裝要求,穩定性樣品制備條件,多規格制劑如何放穩定性及獲得批準后穩定性樣品多久后銷毀。
2021/08/03 更新 分類：科研開發 分享
本文詳細介紹了仿制藥注射劑穩定性試驗方案的設計依據，試驗樣品、放樣方案、記錄模板，數據評價等細節。
2019/06/04 更新 分類：科研開發 分享
膠囊用明膠會受到溫度、濕度、光線等自然因素的影響——為考察其隨時間變化的規律，本文對3批試驗樣品進行了長期穩定性試驗。
2023/03/22 更新 分類：科研開發 分享
本文為一般性原則，具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則，根據研究目的和條件的不同，穩定性研究內容可分為影響因素試驗、加速試驗、長期試驗等。
2024/10/17 更新 分類：科研開發 分享
本穩定性試驗內容總結分為兩部分，第一部分為原料藥，第二部分為藥物制劑。
2020/01/03 更新 分類：法規標準 分享
