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強制降解試驗到底應該怎么做才合適？ 具體的操作細節應該如何執行？ 符合FDA要求的穩定性指示方法建立的具體步驟是什么？
2018/06/13 更新 分類：生產品管 分享
《中國藥典》2020年版針對生物制品增訂了“生物制品穩定性試驗指導原則”。本文介紹了該指導原則起草時國內外法規的背景，并對指導原則中的內容進行了說明，為新版藥典的實施提供參考。
2022/06/07 更新 分類：法規標準 分享
【問】Q1B針對光穩定性試驗對Q1A進行了補充，具體指導了哪些內容？
2023/08/09 更新 分類：法規標準 分享
請問使用聚酯/鋁/低密度聚乙烯藥用復合膜包裝的中藥顆粒劑是否應該也在此條件下進行穩定性試驗考察?
2025/04/16 更新 分類：法規標準 分享
2025年4月18日，ICH發布了《Q1：原料藥和制劑的穩定性試驗》第二階段指南文件，正式向公眾征求意見。
2025/04/22 更新 分類：法規標準 分享
聊聊固體片劑、膠囊在加速、長期試驗中，出現藥物含量和雜質均無變化，但溶出卻變慢的原因。
2019/05/24 更新 分類：科研開發 分享
貯存穩定性是指涂料產品在正常的包裝狀態和貯存條件下，經過一定的貯存期限后，產品的物理或化學性能所能達到原規定使用要求的程度。
2018/06/14 更新 分類：生產品管 分享
穩定性研究是原料藥或制劑質量控制研究的重要組成部分，其是通過設計一系列的試驗來揭示原料藥和制劑的穩定性特征。
2019/10/21 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了藥物使用中穩定性研究的概念、重要意義及適用對象。參考國內外相關指南對藥物使用中穩定性研究試驗方案的設計和關注點進行分析，并探討了基于藥物降解動力學模型進行使用中穩定性評估的方法，旨在為后續藥物使用中穩定性研究提供參考。
2021/09/01 更新 分類：科研開發 分享
對已上市藥品進行持續穩定性考察，是保證藥品安全性、有效性和質量可控性的重要手段。然而，對于藥品標準規定“陰涼貯存”的藥品，目前卻沒有與藥品標示貯存條件相對應的長期穩定性試驗標準條件。對陰涼貯存藥品的持續穩定性考察該如何進行，在企業從業人員和藥品監管人員中也有不同的認識。本文對此試析一二。
2021/08/18 更新 分類：法規標準 分享
