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IVDR Class D類通用規范CS正式發布
2022/07/06 更新 分類：法規標準 分享
2022年2月11日，歐盟通過世貿組織網站發布G/TBT/N/EU/873的通報，發布了《根據歐洲議會和理事會法規(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規范的委員會實施法規草案》(以下簡稱新通用規范草案)，規定了涉及12大類高風險體外診斷器械(具體清單見后文)的通用規范（CS），通用規范聚焦這些產品的性能評估的具體指標的可接受準則、樣本數量及特征、產品放行等方方面面的要求，
2022/02/23 更新 分類：法規標準 分享
當地時間2月22日，歐盟衛生與食品安全總局正在考慮發起第二次呼吁為蟲媒病毒、出血熱和其他生物安全4級病毒、寄生蟲和血型的D類器械開放參考實驗室（EURL）意向申請。
2024/02/23 更新 分類：法規標準 分享
根據與使用體外診斷器械相關的風險程度，加拿大將器械分為四個風險等級，分別為Class I，Class II, Class III, Class IV，其中Class I類器械為最低風險，Class IV類器械風險為最高。
2023/04/03 更新 分類：科研開發 分享
2022年2月11日，歐盟發布G/TBT/N/EU/873號通報。
2022/03/14 更新 分類：法規標準 分享
部分Class III和Class IIb產品新增臨床評價咨詢路徑，來看看它的具體要求。
2022/08/22 更新 分類：法規標準 分享
本文主要介紹了歐盟委員會關于IVDR過渡執行計劃的提案。
2021/11/30 更新 分類：法規標準 分享
歐盟主管當局向歐盟呼吁更好運行MDR/IVDR
2024/07/30 更新 分類：法規標準 分享
本文介紹了MDR和IVDR下協調標準最新修訂。
2025/04/15 更新 分類：法規標準 分享
耗時近6個月，IVDR延期終于落下實錘！2024年7月9日，歐盟官方期刊正式發表IVDR過渡期延長修正案。
2024/07/10 更新 分類：法規標準 分享
