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本期文章我們匯總了國家藥監局器審中心總結的穩定性研究常見問題，以供相關企業參考。
2024/05/15 更新 分類：科研開發 分享
本文我們重讀了CDE電子期刊，主要內容是變更后的穩定性研究用樣品的批次選擇。
2024/06/19 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了有源醫療器械注冊申報研究資料(使用穩定性)常見問題。
2024/06/19 更新 分類：科研開發 分享
本文對新版《化學藥物穩定性研究技術指導原則》的幾個新特點進行了簡略的回顧。
2024/06/20 更新 分類：科研開發 分享
本文總結了決定熱熔壓敏膠熱穩定性好壞的幾個因素，如原材料的質量、生產是的工藝條件、涂布系統和方法，以及涂膠溫度的設定等。
2024/09/04 更新 分類：科研開發 分享
在這篇小綜述中，我們討論了從文獻調查中收集的ADCs的物理和化學穩定性方面，并說明了穩定性研究如何促進未來更有效ADC分子的開發。
2024/09/17 更新 分類：行業研究 分享
問題:項目發補要求重新工藝驗證，遞交時穩定性數據只有6個月，這種CDE會給怎么批？
2024/10/14 更新 分類：科研開發 分享
下面以無菌醫療器械為例，分享有關產品穩定性研究的內容及申報資料要求。
2024/10/28 更新 分類：科研開發 分享
本文將探討如何在藥物開發早期階段盡可能地找到穩定的藥物進行開發，主要關注口服固體制劑的早期開發穩定性問題。
2024/12/17 更新 分類：科研開發 分享
是否需要對非無菌的液體敷料進行使用穩定性研究？
2025/02/05 更新 分類：法規標準 分享
