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于藥品生產企業中非研發人員來說，我們應當如何認識、理解藥品穩定性問題？面對我們日常管理中的幾件事，我們應當如何做呢？做到什么程度呢？今天，就以上幾個問題，談談我個人的理解與看法，希望能拋磚引玉。
2022/12/02 更新 分類：科研開發 分享
問: 醫療器械產品（非體外診斷試劑）是否需要提交不同批次產品的穩定性或包裝驗證等研究資料？
2023/03/14 更新 分類：法規標準 分享
體外診斷試劑穩定性是指體外診斷醫療器械在制造商規定界限內保持其性能特性的能力，反映了產品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征
2024/05/09 更新 分類：法規標準 分享
本文將圍繞產品有效期驗證與運輸條件的關系展開討論，幫助企業理解如何在驗證過程中全面考慮各種因素，確保產品的穩定性和可靠性。
2024/10/17 更新 分類：科研開發 分享
本文將分別從眼球的基本結構、眼部組織代謝酶的表達與分布、眼科藥物的給藥方式等方面進行闡述，并介紹眼科藥物的體外代謝穩定性研究體系的建立。
2024/11/27 更新 分類：科研開發 分享
問題：原本工藝36個月是穩定的，在原料藥工藝優化后預計效期內會有雜質超標，但制劑產品質量是好的。這種情況，在臨床開展過程中，可以繼續開展臨床不？
2024/12/09 更新 分類：科研開發 分享
近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心NMPA發布了《化學藥品注射劑配伍穩定性藥學研究技術指導原則（試行）》（2024年第26號）。
2024/12/10 更新 分類：法規標準 分享
【問】醫療器械產品注冊資料提交時，只輸出了產品加速穩定性驗證報告，實時穩定性驗證報告還未輸出，是否會影響注冊資料的的提交和注冊資料評審？
2024/12/26 更新 分類：法規標準 分享
對藥物制劑可能造成的影響除了外部因素之外還具有處方層面上的一些因素，因此，為了讓藥物制劑的穩定性能夠進一步得到提升，需要采取有效性較強的措施，對藥物的生產工藝進行改善，這樣生產出來的延伸物質穩定性會特別強。
2021/12/10 更新 分類：科研開發 分享
對藥物制劑可能造成的影響除了外部因素之外還具有處方層面上的一些因素，因此，為了讓藥物制劑的穩定性能夠進一步得到提升，需要采取有效性較強的措施，對藥物的生產工藝進行改善，這樣生產出來的延伸物質穩定性會特別強。
2022/10/18 更新 分類：科研開發 分享
