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可降解心臟封堵器技術、產品與市場分析。
2025/07/15 更新 分類：科研開發 分享
本文將從專家評審、桌面可讀性測試、理解度研究、知識任務測試和強制IFU使用場景測試五大方法出發，深入探討如何設計高質量的IFU，并結合實際案例，幫助醫療器械企業優化產品說明書，降低使用風險。
2025/07/15 更新 分類：科研開發 分享
藥品上市后，經常會遇到原料藥發生變更情形，原料藥變更相關指導原則有《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》和《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》原料藥變更的問答。本篇結合上述指導原則，將原料藥變更對制劑廠家的影響進行梳理，以供理解記憶。
2025/07/15 更新 分類：法規標準 分享
設計家用醫療器械時應采用的十項最佳實踐。這些最佳實踐將有助于確保您的產品便于使用、安全、可靠和有效，最終提高患者的治療效果和滿意度。
2025/07/15 更新 分類：科研開發 分享
FDA于2025年5月6日宣布，打算擴大對生產供美國消費者和患者使用的基本藥物及其他醫療產品的外國生產設施進行不預先通知的檢查(突擊檢查)。FDA此次宣布之前，特朗普于2025年5月5日發布了一項行政命令，旨在減少美國患者用藥國內生產的監管障礙，并呼吁加強對海外生產設施基于風險的檢查。FDA在公告中指出，擴大對外國進行不預先通知檢查的目的，是確保外國制造商受到與國
2025/07/15 更新 分類：法規標準 分享
強生宣布FDA批準其VARIPULSE的灌溉流量升級方案。這項技術升級新體現了強生在真實臨床實踐基礎上推動PFA技術創新的承諾。
2025/07/14 更新 分類：科研開發 分享
【創新醫械】mB?s：唯一全自主手術機器人。
2025/07/14 更新 分類：科研開發 分享
蘋果Vision Pro集成醫用內鏡AI模塊。
2025/07/14 更新 分類：科研開發 分享
水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？
2025/07/14 更新 分類：法規標準 分享
4 種方法測試mos管的好壞。
2025/07/14 更新 分類：科研開發 分享
