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工業防護涂料中有害物質檢測項目，工業防護涂料中有害物質檢測標準
2020/06/01 更新 分類：生產品管 分享
遺傳毒素是一類極富挑戰性的雜質，并已被證明即便在低濃度條件下依然具有毒性。因此美國和歐盟的藥品監管機構以及人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）都特別指定了它們在原料藥和成品藥中的限量。通過解析原料藥在美國和歐盟注冊中涉及到的關于基因毒性雜質控制的法規，為中國制藥企業提供相關技術指導以推動中國藥品出口事業的增長。
2022/01/05 更新 分類：法規標準 分享
本文闡述了藥物降解雜質的誘變風險評估，并用?案例說明藥物降解產生基因雜質的控制策略。
2021/05/10 更新 分類：科研開發 分享
關于禁止家具產品使用有毒阻燃劑的立法提議： 10 月底， 美參議員提交了一項法案，以禁止床墊和兒童家具產品使用有毒阻燃劑。
2015/04/29 更新 分類：法規標準 分享
本文通過對中成藥質量中存在摻偽、投料不足等問題進行分析，發現中成藥質量控制存在質控指標不專屬、與臨床療效缺乏相關性、未能全方質控和同品種不同企業難以評價等不足。
2021/10/17 更新 分類：科研開發 分享
生理藥動學模型( physiologically based pharmacokinetic models，PBPK模型)是根據機體的生理、生化及解剖學知識，用每一房室代表一種器官或組織，模擬機體循環系統的血液流向，將房室相互聯結，建立的由實際血流速率、組織/血液分配系數及化合物性質控制藥物遵循物質平衡原理在機體內進行轉運的數學模型。
2021/02/03 更新 分類：科研開發 分享
藥品在臨床使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外，有時與藥品中存在的雜質也有很大關系。對于原料藥的雜質，一般來源于起始物料及反應容器、試劑、催化劑、反應溶劑、中間體、副產物等；而制劑中的雜質主要來源于輔料、溶劑、降解產物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質等。
2021/09/14 更新 分類：科研開發 分享
加標回收試驗是分析化學中常用的質量監督和實驗室內質量控制方法之一, 根據實驗結果, 繪制加標回收質控圖, 可以判定實驗室分析檢測過程是否處于可控制范圍, 有效地保證監測質量
2018/08/07 更新 分類：科研開發 分享
如何更加科學有效地對重組抗體藥物的質量進行控制，還需要結合臨床評價及上市后的安全性監測，進一步對質控方法學、相關標準物質開展深入研究。本文對國內外有關重組抗體藥物的質量控制研究進展和亟待解決的問題進行綜述，旨在拋磚引玉，引發大家對相關問題的關注和討論。志謝:感謝中國食品藥品檢定研究院重組技術產品室饒春明研究員對于本文提供的相關資料及修改
2022/11/05 更新 分類：科研開發 分享
綜述藥品遺傳毒性雜質控制相關指南和法規，為制藥企業執行國際標準和準則提供一些建議和思路。
2020/01/19 更新 分類：科研開發 分享
