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本文講述FDA新藥注冊流程（NDA）
2023/01/31 更新 分類：法規標準 分享
2023年FDA批準的新藥盤點
2024/01/08 更新 分類：行業研究 分享
本文對美國FDA在2014-2018年5年期間批準的213個新藥進行了梳理和分析，并結合ICHS1要求、文獻報道和實際工作經驗，從致癌性試驗的必要性、致癌性試驗結果提交時間、生物制品致癌性試驗的決策、致癌性試驗的試驗類型選擇、致癌性試驗的劑量設計等幾方面提出意見和建議，力求為國內同行、新藥研發企業和審評機構提供參考。
2019/12/03 更新 分類：科研開發 分享
劑型改良是新藥研發的重要途徑之一，按照我國的注冊分類管理規定，這類藥一般屬于注冊分類2類（改良型新藥）。在中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網上公布的1942個臨床試驗默示許可批號中，有203個批號的注冊分類屬于2類，其中大多數為劑型改良的品種，說明劑型改良在新藥開發中扮演著不容忽視的角色。
2022/12/16 更新 分類：科研開發 分享
近日，國家藥品監督管理局批準轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優特）上市。呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創新藥，通過優先審評審批程序獲準上市。
2018/09/05 更新 分類：監管召回 分享
元素雜質（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個熱點名詞，它之所以一下火起來，就是因為美國藥典（USP）要求所有新藥和仿制藥，無論是市售、審評中還是將要申報的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質限度控制通則（USP<232>）的要求。
2019/11/15 更新 分類：科研開發 分享
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準武田制藥公司申報的1類創新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（商品名：安衛力/EXKIVITY）上市。
2023/01/12 更新 分類：法規標準 分享
筆者研究了集采、上市、中標的要求，發現一致性評價和視同通過一致性評價的品種，是獲得上市銷售的基本要求，對比了一致性評價和仿制藥的受理后的審評時間，現分享給大家。
2024/03/04 更新 分類：科研開發 分享
申報資料是開展臨床試驗或藥品上市申請的敲門磚，無論創新藥還是仿制藥，申報資料都是說服審評專家獲得審批的重要籌碼，因此遞交一份高質量的申報資料在藥品研發工作中至關重要。
2024/04/09 更新 分類：科研開發 分享
FDA審批新藥所需資料
2016/07/18 更新 分類：法規標準 分享
