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本文介紹了國際監(jiān)管科學創(chuàng)新中心（CIRS） 對國外六大主要監(jiān)管機構(gòu)批準的新活性物質(zhì) （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析結(jié)果。六大監(jiān)管機構(gòu)包括：歐洲藥品管理局 （EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）、加拿大衛(wèi)生部、瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）和澳大利亞藥品管理局（TGA）。本項分析重點關(guān)注 2020 年以及 2011~2020 年的數(shù)據(jù)。盡管
2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按NMPA批準上市的1類或1.1類新藥計數(shù)，2021年，我國共39款創(chuàng)新藥上市。
2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
以傳統(tǒng)的小分子化合物藥為例，就新藥研發(fā)從無到有，到最后上市的基本流程做一個概述。
2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了新藥開發(fā)的一般策略和創(chuàng)新藥開發(fā)的關(guān)鍵問題等內(nèi)容。
2023/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今年7月份國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（下稱“藥審中心”）下發(fā)了一份關(guān)于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》意見的通知，強調(diào)藥物研發(fā)要以臨床價值為導向，這激起市場極大反響，一定程度在“擠掉”創(chuàng)新藥的估值泡沫。
2021/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術(shù)甘顆粒通過技術(shù)審評，獲批上市。該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。
2022/12/28 更新 分類：熱點事件 分享
我國目前還沒有類似的指導原則，本文詳細介紹 FDA 該指導原則的修訂版 2，期望對我國仿制的透皮和局部給藥系統(tǒng)的黏附性評估的臨床研究和藥品監(jiān)管部門的審評有幫助。
2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年，國家藥監(jiān)局（NMPA）共批準了49款新藥，其中進口新藥30款，國產(chǎn)新藥19款。從類型上看，包括27款化藥、13款生物制品、5款疫苗以及4款中藥。
2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將從新藥研發(fā)人員的角度出發(fā)，闡述建立新藥研發(fā)項目管理體系的重要性，以及新藥研發(fā)項目管理通常應(yīng)該涉及哪些方面的內(nèi)容。
2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥研發(fā)是一個高風險，高投入，當然也是高回報的行業(yè)。
2019/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
