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2024年12月9日，一品紅參股公司杭州暢溪制藥有限公司宣布，其自主研發(fā)的改良型新藥CXG87吸入粉霧劑已成功獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)的許可，進入III期臨床研究階段。
2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究重點關(guān)注兒童用化學(xué)藥品改良型新藥2.2類臨床試驗申請的申報與審評情況，基于2016年3月4日至2022年6月30日期間受理的臨床試驗申請，從申報項目數(shù)量、立項通過率、申報治療領(lǐng)域分布及劑型分布等方面進行了分析。
2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過分析國內(nèi)的藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序、要求以及實施過程中的問題，借鑒美國的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批方面的程序和經(jīng)驗，以期能夠完善我國藥品附件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序和技術(shù)要求，進一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評體系導(dǎo)向。
2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品監(jiān)管科學(xué)研究在最近10 年取得了長足的發(fā)展。面對持續(xù)增長的審評壓力，監(jiān)管機構(gòu)在資源有限的情況下，通過設(shè)置監(jiān)管促進路徑、開啟共享審評模式等方式，提高審評效率，加速新藥上市。展望未來的藥品審評審批發(fā)展，將始終堅持以患者為中心的宗旨，全面考慮和平衡多個利益相關(guān)方的訴求，從而真正加速并優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品從法規(guī)審評到患者可及的全流程。
2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2023/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
