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2015年以來，湖南省創新藥品審評認證工作思路和方法，構建藥品、醫療器械、保健品、化妝品審評認證“審、查、定”三分離新模式，對審評認證結果進行合議、審議、復議“三議”，
2015/10/05 更新 分類：其他 分享
本文通過對新舊審評證據體系下的臨床研究路徑和法規要求的比較，探討“三結合”審評證據體系下中藥新藥臨床研究路徑及制定臨床研究計劃的一些考慮。
2023/09/15 更新 分類：科研開發 分享
為滿足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴重危及生命疾病的境外新藥在國內上市，國家藥品監管局進一步簡化境外上市新藥審批程序、優化藥品臨床試驗審批程序、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策，加快境外藥品審評審批。
2018/06/21 更新 分類：法規標準 分享
本文基于過去數年藥品監管改革促進醫藥創新的改革成果，全面闡述推進創新藥同步研發、注冊與審評對構建醫藥創新生態系統的重要意義。深入分析當前同步研發、注冊與審評面臨的深層次挑戰，聚焦“臨床研究”和“監管審批”兩個主題，提出10 條核心建議。
2022/08/07 更新 分類：科研開發 分享
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準拜耳公司申報的1類創新藥維立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。
2022/05/19 更新 分類：科研開發 分享
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的1類創新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市。
2022/06/29 更新 分類：科研開發 分享
IND、 NDA、BLA、ANDA與OTC，是我們談到一個新藥時經常聽到的詞。它們分別代表什么？具體有什么區別？了解一下FDA整個新藥的批準流程，會讓你更好理解這幾個詞的意義。
2023/05/16 更新 分類：科研開發 分享
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2021/05/13 更新 分類：科研開發 分享
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2021/06/02 更新 分類：科研開發 分享
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2021/07/27 更新 分類：科研開發 分享
