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新藥的研究開發(fā)是一項投資較大、周期較長、風(fēng)險較高、回報也較大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)．一般有以下五個階段。
2023/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
3月24日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》。
2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新藥開發(fā)以穩(wěn)定固態(tài)形式開發(fā)依舊是第一選擇目標(biāo)，但是，不同的項目也是具有其獨有的特色，如何在不變中以應(yīng)付萬變，才是我們解決問題的真章。
2023/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對新藥研發(fā)項目特征、風(fēng)險因素進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，提出建立科學(xué)的決策體系、有效的管理和進(jìn)度控制體系、資金保障體系、適合企業(yè)自身實力的項目研發(fā)體系。
2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在新藥開發(fā)中，藥物的溶解性是藥物最重要的理化性質(zhì)之一。
2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
從不同紫杉醇制劑的開發(fā)歷程可以看出改劑型新藥設(shè)計上首先要立足于明確的臨床需求，比如提高有效性、改善安全性、提高依從性。
2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥開發(fā)非臨床研究和臨床研究相互關(guān)聯(lián)，密不可分，非臨床研究的主要目的也是為了支持臨床研究的正常開展。其中一個重要作用就是臨床起始劑量的計算。
2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對中藥新藥研發(fā)過程中臨床定位的重要性、考慮因素和定位方法進(jìn)行論述，以期有助于中藥新藥研發(fā)時的臨床定位選擇。
2023/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個項目的申報經(jīng)驗，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報資料形式審核要點分享給大家。
2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新藥IND多以口服固體制劑為主，本文主要考量為普通口服固體制劑早期開發(fā)穩(wěn)定性問題研究要點
2023/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
