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提出我國新藥臨床研究階段申辦者和生產場地及其變更的管理對策，為適應藥品研發新形勢發展和完善我國藥品監管政策提供參考。
2024/05/23 更新 分類：生產品管 分享
改鹽是新藥研發的優化過程，根據具體品種的不同特點，可能在化合物開發早期開展，也可能在臨床研究階段、甚至是上市后進行。
2019/11/15 更新 分類：科研開發 分享
藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》自發布之日起施行。
2020/11/05 更新 分類：法規標準 分享
新藥研發的漫長周期使得研發過程中的風險極易被忽略。如何在新藥I期臨床前做好相關研究及降低風險，且看本文給出怎樣的建議。
2021/03/16 更新 分類：科研開發 分享
本質上，創新藥賣的是專利，而器械賣的是復雜的精密制造系統。
2021/03/25 更新 分類：科研開發 分享
近日，FDA宣布，加速批準百健（Biogen）公司開發的治療阿爾茨海默病新藥Aducanumab（商品名Aduhelm）上市，但這一決定引起了軒然大波。
2021/06/18 更新 分類：科研開發 分享
近年來，我國生物醫藥領域發展迅猛，科技賦能創新，積極開發新靶點，借助數字化飛速發展，使得生物創新藥如日方升。
2021/07/04 更新 分類：科研開發 分享
本文通過ICH指導原則中的雜質三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質研究的策略。
2021/07/29 更新 分類：科研開發 分享
一款新藥從研發到上市都需要經過哪些流程？每一步又有哪些經驗可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個梳理，希望能對您有所幫助。
2021/08/10 更新 分類：科研開發 分享
本文主要介紹了計算機輔助藥物設計在天然產物新藥研發中的應用。
2021/10/13 更新 分類：科研開發 分享
