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食藥監(jiān)局評審中心發(fā)布關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知，現(xiàn)公開征求意見，截止時間為2018年8月18日。本次名單共有48個境外已上市臨床急需新藥名單，附錄詳細介紹了申報所需要的資料。
2018/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者目前正在從事創(chuàng)新藥物藥學部分注冊資料的整理和撰寫工作，針對創(chuàng)新藥物的藥學研究參考目前國內(nèi)外相關的指南文件及文獻，將這些資料進行整理與總結并結合自己的解讀與大家分享。
2019/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著政策、資本、人才等多重共振，近年來中國本土藥企研發(fā)熱情持續(xù)高漲，一批又一批自主研發(fā)的新藥開始涌現(xiàn)。據(jù)悉，近期就有多款國產(chǎn)新藥在上市方面迎來新進展，有些還即將獲批。
2022/02/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享
據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年以來，有30多款抗癌創(chuàng)新藥物在中國獲批上市或獲批新的適應癥，為廣大癌癥患者帶來了新的治療選擇。在世界癌癥日之際，本文將分享2020年以來在中國獲批的部分抗癌創(chuàng)新藥物信息。
2021/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對國內(nèi)外相關文獻和資料進行檢索和歸納，重點分析人工智能在新藥研發(fā)領域的應用模式，總結開展人工智能應用的企業(yè)主體及應用場景，探究我國人工智能賦能新藥研發(fā)面臨的主要挑戰(zhàn)。
2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
創(chuàng)新藥物是制藥企業(yè)永恒的主題，也是企業(yè)獲得高利潤、提高市場競爭力的根本途徑。當前我國藥企整體研發(fā)能力如何？中國醫(yī)藥創(chuàng)新處于哪個階段？新藥研發(fā)的壁壘是什么？我國如何能夠真正從模仿創(chuàng)新向原研創(chuàng)新跨越？
2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進行階段性要求的必要性。
2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
過去十年間，由于監(jiān)管改革以及政策變化，中國創(chuàng)新藥的臨床開發(fā)和監(jiān)管審查過程發(fā)生了巨大的變化。這些改革以及新政策出臺旨在鼓勵創(chuàng)新藥的開發(fā)，特別是針對罕見、嚴重或危及生命的疾病，確保相應患者能及時獲得藥物治療。
2022/05/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析，說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進行階段性要求的必要性。
2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據(jù)了解，近日在抗抑郁癥藥物領域傳來好消息，即綠葉制藥集團自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?商品名：若欣林)正式在華上市。
2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
