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本文介紹了醫(yī)療器械注冊審評流程匯總。
2023/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
廣東藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評近期答疑匯總
2024/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械審評思路。
2024/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥新藥研發(fā)是一項系統(tǒng)工程，需要多學(xué)科的知識整合和多學(xué)科的合作，涉及新藥發(fā)現(xiàn)-成藥性評價-臨床前研究-臨床研究直至產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的多個環(huán)節(jié)，涵蓋中藥生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈。需要整體設(shè)計、序貫研究，才能達(dá)到成功研發(fā)新藥并產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆妶蟮肋^。隨著我國知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益，但是在獲得高額收益的同時也必須承擔(dān)相應(yīng)程度的風(fēng)險。
2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據(jù)悉，第十四屆健康中國論壇榜單工作自2021年10月7日啟動以來，歷時7個多月，分別成立了榜單顧問委員會、學(xué)術(shù)委員會、榜單工作小組等相關(guān)工作機(jī)構(gòu)，制定了各榜單入選標(biāo)準(zhǔn)。本文中，我們將帶大家看看入選“十大新藥（國內(nèi)）”榜單和“十大新藥（國際）”榜單的新藥分別都有哪些。
2022/08/08 更新 分類：熱點事件 分享
對于我國來說新藥研發(fā)已經(jīng)不是一個問題，創(chuàng)新藥物對于我國來說也不是問題，但原創(chuàng)藥物也就是說first in class藥物的產(chǎn)出我們還是非常弱的，就是在一個疾病治療上顛覆性的治療方案，或都是一個新的作用機(jī)制、一個新的靶點所產(chǎn)生的首發(fā)的藥物，比如說PD-1。
2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過分析NASH 新藥研發(fā)狀況，反映出非臨床藥效學(xué)研究的支持性不足以及臨床研究達(dá)不到終點評價指標(biāo)對新藥成藥性的影響，也提示著非臨床藥效學(xué)研究結(jié)果是否支持用于NASH 臨床試驗、臨床試驗研究能否達(dá)到評價終點是促進(jìn)NASH 新藥開發(fā)進(jìn)程的關(guān)鍵節(jié)點。
2024/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對美國藥品的注冊分類、審評時限及費用、審評流程、缺陷信及年度維護(hù)，分別進(jìn)行專項解讀。
2022/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
該文對廣東省等全國20 個省、直轄市的醫(yī)療器械審評模式進(jìn)行調(diào)查研究，對省級醫(yī)療器械審評模式現(xiàn)狀及存在的問題進(jìn)行探討和總結(jié)。
2023/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
