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由于其臨床使用風險較高，申請人對于注冊資料要求不明導致注冊申報周期延長，為加快該產品注冊上市，本文對一次性使用血液灌流器注冊資料中的重點、難點和常見問題進行分析。
2024/11/19 更新 分類：科研開發 分享
近日，國家藥品監督管理局批準了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針2個創新產品注冊申請。
2024/11/27 更新 分類：科研開發 分享
近日，國家藥品監督管理局批準了湖南埃普特醫療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管創新產品注冊申請。
2024/12/18 更新 分類：科研開發 分享
我司欲對“一次性使用免縫閉合器”中的主要原材料塑料拉扣組件進行外觀優化，能否不走注冊變更？
2025/01/24 更新 分類：法規標準 分享
近日，國家藥品監督管理局批準了心諾普醫療技術（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷凍消融導管創新產品注冊申請。
2025/03/26 更新 分類：科研開發 分享
近日，江蘇藥監局批準了恩視微（蘇州）醫療科技有限公司研發的一次性使用電子宮腔成像導管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/27 更新 分類：科研開發 分享
近日，江蘇藥監局批準了無錫帕母醫療技術有限公司研發的一次性使用血管導引鞘組注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/29 更新 分類：科研開發 分享
近日，江蘇藥監局批準了常州威克醫療器械有限公司研發的一次性使用電動肛腸套扎吻合器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：
2025/03/07 更新 分類：科研開發 分享
近日，江蘇藥監局批準了蘇州邁得諾意醫療技術有限公司研發的一次性可視股動脈止血器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/07 更新 分類：科研開發 分享
近日，江蘇藥監局批準了常州安克醫療科技有限公司研發的一次性腔鏡用直線型吻合器及切割組件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/08 更新 分類：科研開發 分享
