您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
2025年6月26日，歐盟委員會發布了電子說明書新的實施條例 (EU) 2025/1234，這則條例將于發布歐盟公告的第二十天，也就是7月15日生效。
2025/07/17 更新 分類：法規標準 分享
GMP符合性檢查從遞交申請表、審核申請資料、現場實施檢查、缺陷整改到最終通過檢查，會耗費時間，如果能豁免這個檢查，可以為藥品提前上市爭取時間。因此筆者梳理相關豁免法規依據，以供參考和學習。
2025/07/17 更新 分類：法規標準 分享
心臟電生理并非單一 “產品”，而是一個圍繞心臟電活動異常展開的醫學技術領域，涵蓋了一系列診斷設備、治療器械、檢查方法及治療技術，主要用于解決與心臟電信號異常相關的臨床問題（核心是心律失常）
2025/07/17 更新 分類：科研開發 分享
Fractyl Health在ADA2025會議公布關于REJUVA臨床前研究數據，顯示出優異療效。
2025/07/16 更新 分類：科研開發 分享
ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation）是指通過體外氣體交換裝置(通常稱為膜式氧合器)直接氧化并從血液中去除二氧化碳的回路。最常用于危及生命的心力衰竭或肺衰竭，以使心臟和/或肺得到休息和愈合。它還用作心臟或肺移植或心臟輔助裝置或左心室輔助裝置 (LVAD) 等進一步治療的橋梁選擇。ECMO已經挽救數以千萬的患者，但是隨著醫學技術發展。臨床醫生也看到傳統ECMO一些不足，
2025/07/16 更新 分類：科研開發 分享
汽車零部件傳導電壓法和電流法對比。
2025/07/16 更新 分類：科研開發 分享
剛剛，國家藥監局發布了《含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》，自發布之日起施行。
2025/07/16 更新 分類：法規標準 分享
利用基質分散固相萃取法處理樣品，結合超高效液相色譜-串聯質譜（UPLC-MS/MS），建立鐵皮石斛中23種農藥殘留的測定方法。以乙腈為溶劑對樣品進行超聲提取，利用萃取鹽提取包和萃取試劑盒凈化，取上清液過膜后用BEH C18色譜柱（50 mm×2.1 mm，1.7 μm）分離，采用UPLC-MS/MS法測定，以基質匹配外標法定量。23種農藥的質量濃度在2～500 μg/L范圍內與色譜峰面積線性相關，相關系數為0
2025/07/16 更新 分類：實驗管理 分享
匯總分析了2014 年1 月~2024年10 月國內市場上已獲批的導光凝膠類醫療器械產品的備案情況。通過深入研究產品分類、名稱、描述、預期用途和技術要求等關鍵要素，旨在揭示備案過程中的不規范現象，并為醫療器械注冊申報企業和分類申請人提供理論支持與實踐指導。
2025/07/16 更新 分類：科研開發 分享
藥品中試放大難在哪里？
2025/07/16 更新 分類：科研開發 分享
