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近日，江蘇省藥監局批準了常州海莉醫療科技有限公司研發的“根管蕩洗器”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/07/17 更新 分類：科研開發 分享
近日，江蘇省藥監局批準了南京高速精密醫療器械有限公司研發的“高速氣渦輪手機”注冊申請,以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/07/17 更新 分類：科研開發 分享
工藝用氣（氮氣）的GMP與檢測要求。
2025/07/17 更新 分類：法規標準 分享
近年來，由于用戶界面設計缺陷導致的醫療器械使用問題逐漸凸顯，各國相繼出臺了法規和標準要求醫療器械生產廠商開展可用性工程，考慮用戶界面的可用性以及與之相關的風險，保障器械的安全有效使用。
2025/07/17 更新 分類：科研開發 分享
近日，北京先瑞達醫療科技有限公司（簡稱“先瑞達”）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了其自主研發的全球首款椎動脈紫杉醇涂層球囊擴張導管——AcoArt Verbena?的注冊申請（國械注準20253031109）。
2025/07/17 更新 分類：科研開發 分享
為進一步規范含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性和類別判定，國家藥監局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）。為有效指導各方準確判定此類產品的管理屬性和管理類別，并正確理解判定的相關要素，對指導原則中的重點內容，作進一步說明。
2025/07/17 更新 分類：法規標準 分享
2025年6月2日，瑞士聯邦食品安全與獸醫局（FSVO）更新了《食品接觸材料和物品條例》。本次更新的主要內容是禁止在食品接觸用清漆和涂層中使用雙酚A（CAS 80-05-7）和其他有害雙酚，只有大型工業容器可豁免（容量＞1000升）。
2025/07/17 更新 分類：生產品管 分享
2025年已然過半，醫療器械行業作為醫療健康領域的關鍵支撐，其發展動態備受矚目。通過對全國醫療器械生產企業數據的深度剖析，我們能夠全面把握行業的整體態勢、區域分布特點以及潛藏的發展機遇與挑戰。
2025/07/17 更新 分類：行業研究 分享
國家藥監局組織對《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》進行修訂，在此基礎上，起草了《關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）》
2025/07/17 更新 分類：法規標準 分享
申請校準實驗室認可，實驗室人員需具備哪些條件？
2025/07/17 更新 分類：實驗管理 分享
