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當前，我國醫療器械產業進入黃金發展期，審評審批制度改革創新進入縱深推進期。國家藥監局醫療器械注冊管理司司長江德元表示，2022年，醫療器械注冊管理部門將深入推進醫療器械審評審批制度改革，持續強化注冊基礎能力建設，全力支持醫療器械產業高質量創新發展，推動我國從制械大國向制械強國跨越。
2022/02/26 更新 分類：科研開發 分享
AI 技術在醫學領域的應用日益廣泛，前景廣闊，但仍存在如下問題：因其不確定性帶來潛在風險，目前相關的監管體系尚不健全，評估標準缺失，難以及時對潛在的醫療質量安全問題進行監督與管理。國家藥監部門有必要盡快出臺具體的評價標準，發布相關的指導原則、審評指南，指導企業從研發、注冊申報，到臨床應用，規范注冊審評審批，構建全生命周期的監管體系，為產品
2022/11/05 更新 分類：科研開發 分享
國家食品藥品監督管理總局2014年度部門決算.pdf
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
企業標準是否需要向政府部門備案
2021/09/07 更新 分類：法規標準 分享
本文用案例說明生產、使用不合格藥包材，監管部門如何處罰。
2023/10/12 更新 分類：監管召回 分享
2024年實施的235項國家/行業/部門計量技術規范匯總
2025/01/05 更新 分類：法規標準 分享
實驗室應明確實驗室的安全負責人、檢驗耗材的管理部門。管理部門應制定相應的采購、保管、使用的程序和相應的考核制度。耗材使用部門應明確本部門的安全責任人和耗材管理人員。
2017/10/24 更新 分類：實驗管理 分享
醫學檢驗部門自建檢測方法（laboratory developed tests，LDT）通常是指醫學檢驗部門自行研發、驗證和使用的檢測方法
2017/07/18 更新 分類：實驗管理 分享
質量大師的質量觀點
2015/11/28 更新 分類：生產品管 分享
2月14日，從廣東省質監局在廣州召開2015年全省質量技術監督工作會議上獲悉，今年質監部門將進一步加強公共檢測服務平臺建設，爭取年底全省產業園、專業鎮、高新區和產業集群所在地公共技術檢測服務平臺累計達80家，并充分發揮技術機構“六個平臺”作用，向企業加大檢驗檢測資源開放共享力度，推動廣東企業創新發展。
2015/02/26 更新 分類：監管召回 分享
