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近期，媒體集中報道西安地鐵問題電纜事件，有關部門正在進一步調查處理。為督促企業落實質量安全主體責任，嚴厲打擊假冒偽劣違法行為，強化電線電纜產品質量安全監督，質檢總局決定自即日起至6月底開展一次電線電纜生產企業專項監督檢查。
2017/03/24 更新 分類：法規標準 分享
根據《醫療器械生產監督管理辦法》第41條：醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
2018/12/13 更新 分類：生產品管 分享
偏離 政策的反饋和糾正程序 1目的 防止現存的和潛在的不符合項及其它不希望發生的問題。 2適用范圍 適用于檢測中心各部門的質量活動 3職責 3.1質量負責人是程序實施的負責人，協調
2021/07/08 更新 分類：實驗管理 分享
臨床試驗是評價醫療器械產品有效性和安全性的重要手段，其實施過程的規范性和科學性直接影響到臨床數據的準確性和可靠性，同時也是產品能否成功獲得藥監部門批準、進入臨床使用的必要條件。因此，加強對醫療器械臨床試驗全過程的質量管理尤為必要。
2022/10/09 更新 分類：科研開發 分享
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，拉開我國藥品醫療器械審評審批制度改革的序幕。此后，藥監部門密集出臺舉措，鼓勵藥品和醫療器械創新，提升藥品和醫療器械質量，保障人民群眾身體健康和生命安全。
2022/12/30 更新 分類：科研開發 分享
藥品上市許可持有人制度實施后，僅委托生產的持有人數量不斷增加，帶來潛在的風險隱患。本研究旨在對僅委托生產的藥品上市許可持有人完善質量管理體系和監管部門制定舉措提供參考。
2024/07/28 更新 分類：生產品管 分享
你是怎么進入質量這個領域的？不出意外的話，所有進入到質量部門的我們都是當初‘稀里糊涂’進來的，我，包括我身邊的朋友搞這行的都是當初第一份工作集團強制分配到質量/品質部門的，從開頭的一無所知到后來的一知半解，反正是正規的入行了；
2018/07/02 更新 分類：科研開發 分享
質量管理體系審核是為驗證質量活動和有關結果是否符合組織計劃的安排，確認組織質量管理體系是否被正確、有效實施以及質量管理體系內的各項要求是否有助于達成組織的質量方針和質量目標，并適時發掘問題，采取糾正與預防措施，為組織被審核部門/人員提供質量管理體系改進的機會，以確保組織質量管理體系得到持續不斷地改進和完善
2018/07/24 更新 分類：實驗管理 分享
《醫療器械監督管理條例 739號》第八十六條（二）中明確規定：未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效的由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；情節嚴重的，責令停產停業。本文就關于醫療器械行業的質量管理體系運行的一些知識要點進行分享。
2021/12/06 更新 分類：法規標準 分享
藥械組合產品日益增多，由于其復雜性和特殊性，企業生產質量管理體系的建立及監管部門質量監管模式的形成，需要以產品為一個整體，全面思考產品實現過程中的風險點，以控制產品的風險為出發點，結合我國現有法規要求，借鑒國外先進監管經驗。合理的體系架構和監管模式，是藥械組合產品安全有效的基本保障。
2022/09/07 更新 分類：法規標準 分享
