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用于各種藥物劑型的活性藥物成分（API）需要達(dá)到一定的純度要求，符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝研發(fā)流程中的中間體亦需要具有一定純度，嚴(yán)格控制影響下一步反應(yīng)或者影響下一步目標(biāo)產(chǎn)物或終產(chǎn)品純化的雜質(zhì)的含量（impurity or purity）。在長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)以及API強(qiáng)制降解試驗(yàn)中，分析方法不僅需要能夠?qū)PI原有組分做到有效分離，對(duì)于實(shí)驗(yàn)處理后樣品同樣需要具
2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
大家好，今天這堂課繼續(xù)介紹體外診斷試劑的穩(wěn)定性評(píng)估，著重介紹實(shí)時(shí)穩(wěn)定性評(píng)估和加速老化穩(wěn)定性評(píng)估。
2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對(duì)藥物穩(wěn)定性研究中的不穩(wěn)定的類型、穩(wěn)定性的影響因素、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)思路、提高穩(wěn)定性的措施、以及穩(wěn)定性考察中的問題進(jìn)行了分析。
2020/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了生物基質(zhì)中穩(wěn)定性研究的意義，穩(wěn)定性研究的主要內(nèi)容，穩(wěn)定性的評(píng)估，穩(wěn)定性影響因素及控制策略及小分子化合物在生物基質(zhì)中穩(wěn)定性控制策略及示例。
2021/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對(duì)于醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究主要分為貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性。
2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了固體分散體下游可制造性、溶液穩(wěn)定性和固態(tài)穩(wěn)定性的要求。
2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以NMPA的120號(hào)文為基礎(chǔ)和框架，作為《口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)處方工藝研究的常見問題分析》一文的下半部分，對(duì)近期審評(píng)的口服固體一致性評(píng)價(jià)品種的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、體外評(píng)價(jià)等相關(guān)研究中部分常見問題進(jìn)行了總結(jié)，希望能夠?qū)罄m(xù)的申報(bào)提供參考。
2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量相關(guān)受控通信問答》（草案），該文件包含了 FDA 當(dāng)前對(duì)在與藥企溝通過程中頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量有關(guān)主題的觀點(diǎn)，從而讓企業(yè)在藥物開發(fā)活動(dòng)中可以不需要提交受控通信給 FDA 就能向前推進(jìn)其工作。
2021/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
作者通過向BaTiO3陶瓷中摻入鉛、鍶、鈣、鈮、錳來制備鈦酸鉛鋇基高居里點(diǎn)PTC陶瓷，研究了不同燒結(jié)溫度下鈮、錳的復(fù)合摻雜對(duì)陶瓷微觀結(jié)構(gòu)、體積密度和阻溫特性的影響，以期為提升陶瓷的PTC效應(yīng)和高溫穩(wěn)定性提供試驗(yàn)參考。
2025/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
液壓油熱穩(wěn)定性檢測方法
2018/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
