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“新藥”的行政概念和監(jiān)管要求會(huì)隨市場(chǎng)需求變化，但是科學(xué)領(lǐng)域，或許存在一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)。某種程度上說(shuō)，藥物與人體相互作用的本質(zhì)，才是定義“新藥”的標(biāo)準(zhǔn)。
2022/05/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享
索元FIC抑郁癥新藥獲批Ⅱb期臨床，綠葉帕金森新藥II期臨床成功
2022/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文概括總結(jié)了 2021 年美國(guó)、歐洲、日本和中國(guó)獲批上市的新藥，并展望了 2022 年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，以期為新藥研發(fā)工作者提供參考。
2022/07/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2022年已經(jīng)過去，在這一年中美國(guó)CDER一共批準(zhǔn)37款創(chuàng)新藥，其中包含22個(gè)新分子實(shí)體和15個(gè)新生物制品申請(qǐng)，這也是2017年以來(lái)批準(zhǔn)新藥數(shù)量最少的一年。
2023/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
分析2011—2021年期間中國(guó)獲批新藥上市的絕對(duì)滯后與相對(duì)滯后的狀況及原因，并初步探究影響新藥上市滯后的潛在因素。
2023/07/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文對(duì)近幾年來(lái)申報(bào)的2.2類改良新藥進(jìn)行匯總，以期為改良型新藥的立項(xiàng)、開發(fā)提供一些思路。
2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將介紹類器官的來(lái)源及其在新藥臨床試驗(yàn)中應(yīng)用情況、相關(guān)法律法規(guī)的現(xiàn)況，總結(jié)類器官技術(shù)在新藥臨床試驗(yàn)研究應(yīng)用的進(jìn)展。
2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
總結(jié)已公開的化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)開展情況，以期為后續(xù)化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)的順利開展提供參考。
2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一年一度的FDA 新藥批準(zhǔn)報(bào)告，由CDER主任發(fā)布寄語(yǔ)。2024年FDA共批準(zhǔn)了50個(gè)新藥，接近近十年的平均水平。
2025/01/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文從替代終點(diǎn)在新藥上市審批中應(yīng)用的原理入手，對(duì)美國(guó)和歐盟基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序進(jìn)行深入研究，并對(duì)我國(guó)基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序的完善提出建議。
2022/10/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
