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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇百賽飛生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用陰離子涂層導尿管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用陰離子涂層導尿管  

注冊人名稱：江蘇百賽飛生物科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用陰離子涂層導尿管由硅橡膠和聚乙烯吡咯烷酮衍生物涂層（Baclear&reg）組成，按結構分為雙腔型和三腔型。雙腔導尿管主要由尖端、球囊、管身、排泄錐形接口、充起錐形接口和閥組成。三腔導尿管主要由尖端、球囊、管身、排泄錐形接口、充起錐形接口、沖洗錐形接口（僅三腔）、止逆閥組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。  

產品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

該產品為擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為蘇械注準20162141382。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：一次性使用陰離子涂層導尿管利用膀胱的壓力，將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。  

（二）生物學評價：該產品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用抗尿鹽沉積導尿管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致，規(guī)格型號以審評報告為準。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。