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近日，江蘇藥監局批準了常州賽樂醫療技術有限公司研發的小型壓力蒸汽滅菌器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：小型壓力蒸汽滅菌器  

注冊人名稱：常州賽樂醫療技術有限公司  

主要組成成分：由主機、排凈水管、打印機（選配）、隔熱手套、滅菌托盤、滅菌托盤支架、空氣過濾器、電源線和排廢水管組成。  

適用范圍/預期用途：適用于耐濕耐熱醫療器械的滅菌。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊。同類產品為寧波藍野醫療器械有限公司的壓力蒸汽滅菌器（浙械注準20162110623）  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：通過機械抽真空的方式，將室內的冷空氣排除后，根據濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環境下，根據一定壓力和時間的組合作用，實現對可被蒸汽穿透的物品的滅菌。  

（二）材料：不與人體接觸。  

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求》第1部分：通用要求》標準的要求  

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》標準的要求  

（五）臨床評價：  

1.該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的壓力蒸汽滅菌器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。