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過濾器完整性是無菌藥品生產確認和批次放行的關鍵點，對于關鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產質量的一種認證，保障了除菌工藝過程的安全性。
2024/03/27 更新 分類：科研開發 分享
對于過濾消毒劑的過濾器的驗證盡管不需等同制劑的驗證的嚴格度，但依然需要基于特定的使用情況，采用合適的方法，評估兩者之間的適用性。
2025/02/06 更新 分類：生產品管 分享
近日，江蘇藥監局批準了蘇州鑫斯達醫療科技有限公司研發的一次性使用呼出氣體過濾器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/20 更新 分類：科研開發 分享
近日，江蘇藥監局批準了揚州市安健醫療器械有限公司研發的一次性使用呼吸系統過濾器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/04/11 更新 分類：科研開發 分享
Emboliner被認為是真正的下一代TAVR栓塞保護器。Emboliner由輸送導管和過濾器組成。過濾器采用圓柱形鎳鈦合金編織網兜設計方式，能夠覆蓋絕大部分患者生理解剖結構。過濾器近端并包含一個可擴張的入口，TAVR輸送系統可通過該入口通過，使過濾器能夠在整個TAVR過程中捕獲一切栓塞殘片。
2021/01/11 更新 分類：科研開發 分享
近日，一批醫療器械、藥品國家標準和行業標準征求意見稿發布
2019/05/16 更新 分類：法規標準 分享
本文將基于歐盟GMP附錄及相關研討會內容，深入探討除菌過濾系統使用前滅菌后完整性測試（PUPSIT）的實施要點及風險考量。
2023/11/30 更新 分類：法規標準 分享
關于生物安全柜，大家談的比較多的，還是它的過濾器完整性，下面，我將從三個方面來談一談大家都比較關心的幾個問題。
2025/01/21 更新 分類：生產品管 分享
除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達到無菌藥品相關質量要求的過程[1]。除菌過濾器則是指用挑戰水平大于等于1×107cfu/cm2過濾面積濃度的缺陷短波單胞菌對過濾器進行挑戰，經過適當驗證，可以穩定重現產生無菌濾出液的過濾器[2]。
2021/01/21 更新 分類：科研開發 分享
本指導原則是對呼吸系統過濾器產品的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2022/11/18 更新 分類：法規標準 分享
