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本文介紹了常見的制藥無菌工藝與如何評價(jià)無菌性。
2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注射用微球無菌檢查既要關(guān)注“球外無菌”又要關(guān)注“球內(nèi)無菌”，而檢測的難點(diǎn)是“球內(nèi)無菌”，即微球內(nèi)部的無菌性檢查。
2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？
2019/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。
2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知
2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今天，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，將加強(qiáng)無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并明確列出了檢查項(xiàng)目
2020/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？
2019/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險(xiǎn)顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無菌性。
2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
常見無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求？
2022/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】增加非無菌產(chǎn)品是否需要提交推薦性滅菌方式的驗(yàn)證資料？
2023/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
