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基于國內外無菌產品生產規范指南以及ICH Q9質量風險管理，全方位梳理無菌產品污染關鍵風險，推動無菌產品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分類：生產品管 分享
本文探討建立無菌檢查方法的基本策略，并對無菌檢查方法和結果的局限性進行討論，以期為建立抗生素類無菌藥品無菌檢查方法及正確認識無菌檢查結果提供思路和參考。
2024/07/17 更新 分類：科研開發 分享
在微生物檢驗操作過程中，要保證做樣環境（如超凈臺、房間）以及所用工器具的潔凈程度，同時保證人員各種操作的規范性，盡量保證其無菌性，防止因人為原因操作失誤而出現誤差結果，同時在適宜溫度進行培養，為合理決策和指導生產提供依據。
2015/11/16 更新 分類：實驗管理 分享
在微生物檢驗操作過程中，要保證做樣環境（如超凈臺、房間）以及所用工器具的潔凈程度，同時保證人員各種操作的規范性，盡量保證其無菌性，防止因人為原因操作失誤而出現誤差結果，同時在適宜溫度進行培養，為合理決策和指導生產提供依據。
2016/01/31 更新 分類：實驗管理 分享
2021年以來，海南省藥監局守底線保安全、追高線促發展，創新工作方法，嚴格風險防控，以疫情防控類醫療器械、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業為重點，深入開展醫療器械質量安全風險排查治理。
2021/11/12 更新 分類：法規標準 分享
本文將主要介紹測定透氣包裝材料的微生物屏障特性的試驗方法，包括濕性和干性條件下兩種試驗方法。本試驗被設計為“合格/不合格”型試驗，原則上不報告測定值精密度。
2021/11/19 更新 分類：科研開發 分享
國家食品藥品監督管理總局發布實施的《醫療器械生產質量管理規范》及其配套附錄、現場檢查指導原則中對無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑生產過程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關醫療器械工藝用氣的基本知識和管理要求。
2021/12/14 更新 分類：法規標準 分享
什么是無菌保證水平？
2020/12/22 更新 分類：法規標準 分享
本文重點講述無菌取樣操作。
2021/12/22 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了無菌室標準及使用管理。
2022/04/13 更新 分類：法規標準 分享
