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膠原蛋白植入劑

簡介

膠原蛋白植入劑

簡介

膠原蛋白植入劑產品描述：通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成。

膠原蛋白植入劑預期用途：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

膠原蛋白植入劑品名舉例：注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑

膠原蛋白植入劑管理類別：Ⅲ

膠原蛋白植入劑指導原則：
1、透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則
2、透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則

膠原蛋白植入劑審評要點：
1、整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點

膠原蛋白植入劑相關標準：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
2、YY T 0962-2014整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠

膠原蛋白植入劑相關檢測項目：
1 . 外觀《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
2 . 熔點《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解產物《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸檢查《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
5 . 無菌試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1101》
6 . 生物學評價-體外細胞毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物學評價-刺激試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物學評價-皮膚致敏試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物學評價-急性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亞急性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物學評價-亞慢性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物學評價-遺傳毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物學評價-植入后局部反應試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物學評價-免疫學試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第 20 部分：醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物學評價-熱原試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1142》
16 . 生物學評價-細菌內毒素含量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1143》
17 . 裝量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
18 . 動力黏度《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
19 . I型膠原蛋白鑒別《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
20 . 膠原蛋白含量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
21 . 雜蛋白分析《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
23 . 熾灼殘渣《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
24 . 重金屬總量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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北京市醫療器械檢驗所

檢測項：全部項目檢測樣品：醫用中心供氧系統標準：醫用中心供氧系統通用技術條件 YY/T 0187-1994

檢測項：全部項目檢測樣品：一次性使用注射用過濾器標準：一次性使用注射用過濾器 YY/T 0908-2013

檢測項：全部項目檢測樣品：純化水注射用水標準：中華人民共和國藥典2010年版

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河北省電子信息產品監督檢驗院

檢測項：全部項目檢測樣品：醫用中心供氧系統標準：醫用中心供氧系統YY/T 0187-1994

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上海市醫療器械檢測所

檢測項：全部參數檢測樣品：醫用中心供氧系統標準：《醫用中心供氧系統通用技術條件》 YY/T 0187-94

檢測項：全部參數檢測樣品：使用有毒氣體處理醫用材料及供實驗室用的壓力滅菌器和滅菌器標準：《測量、控制實驗室電氣設備安全要求第2-042部分：壓力滅菌器和滅菌器專用要求》 GB 4793.8-2008

檢測項：部分參數檢測樣品：一次性使用營養輸液袋標準：《一次性使用靜脈營養輸液袋》 YY 0611-2007

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上海德諾產品檢測有限公司

檢測項：玉米赤霉醇、β-玉米赤霉醇、α-玉米赤霉烯醇、β-玉米赤霉烯醇、玉米赤霉酮和赤霉烯酮檢測樣品：食品標準：動物源食品中玉米赤霉醇、β-玉米赤霉醇、α-玉米赤霉烯醇、β-玉米赤霉烯醇、玉米赤霉酮和玉米赤霉烯酮殘留量檢測方法液相色譜-質譜/質譜法GB/T 21982-2008

檢測項：玉米赤霉醇、β-玉米赤霉醇、α-玉米赤霉烯醇、β-玉米赤霉烯醇、玉米赤霉酮和赤霉烯酮檢測樣品：食品標準：動物源食品中玉米赤霉醇、β-玉米赤霉醇、α-玉米赤霉烯醇、β-玉米赤霉烯醇、玉米赤霉酮和玉米赤霉烯酮殘留量檢測方法液相色譜-質譜/質譜法GB/T 21982-2008

檢測項：甾醇組成和甾醇總量檢測樣品：動植物油脂標準：動植物油脂甾醇組成和甾醇總量的測定氣相色譜法GB/T 25223-2010

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北京市疾病預防控制中心/北京市預防醫學研究中心

檢測項：玉米赤霉醇類檢測樣品：食品標準：動物源食品中玉米赤霉醇、β-玉米赤霉醇、α-玉米赤霉烯醇、β-玉米赤霉烯醇、玉米赤霉酮和玉米赤霉烯酮殘留量檢測方法液相色譜-質譜/質譜法GB/T 21982-2008

檢測項：水蘇糖檢測樣品：保健食品標準：保健食品中水蘇糖的測定方法 BJCDC/FB07-SP

檢測項：肌醇檢測樣品：保健食品標準：保健食品中肌醇的測定 GB/T5009.196-2003

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上海市嘉定區計量質量檢測所

檢測項：全項目檢測樣品：糖桔餅標準：糖桔餅 SB/T10056-1992

檢測項：總糖（全糖）檢測樣品：食品標準：《食品中蔗糖的測定》GB/T5009.8-2008 《食品安全國家標準嬰幼兒食品和乳品中乳糖、蔗糖的測定》 GB 5413.5-2010

檢測項：雜醇油檢測樣品：食品標準：《食品中有機氯農藥多組分殘留量的測定》 GB/T5009.19-2008

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上海市浦東新區計量質量檢測所

檢測項：碎糖量檢測樣品：糖標準：方糖QB/T1214-2002

檢測項：碎糖量檢測樣品：糖標準：方糖 QB/T1214-2002

檢測項：總糖檢測樣品：腌臘肉標準：肉制品總糖含量測定GB/T9695.31-2008

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山東省青島市疾病預防控制中心

檢測項：總糖檢測樣品：食品標準：食用菌中總糖含量的測定GB/T15672-2009

檢測項：總糖檢測樣品：食品標準：小麥粉中過氧化苯甲酰的測定方法 GB/T 18415-2001

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重慶商社（集團）有限公司商品質量監督檢測中心

檢測項：全部項目檢測樣品：冰片糖標準：冰片糖 QB/T 2685-2005

檢測項：全部項目檢測樣品：江津米花糖標準：江津米花糖 DB50 /257-2007

檢測項：全部項目檢測樣品：花生類糖制品標準：花生類糖制品 GB 1733.2-1993

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上海源本食品質量檢驗有限公司

檢測項：熬糖溫度檢測樣品：糖及糖果制品標準：葡萄糖漿 GB/T 20885-2007

檢測項：花生類糖制品全項目檢測樣品：食用菌標準：花生類糖制品 QB/T 1733.2-1993

檢測項：透光率檢測樣品：糖及糖果制品標準：麥芽糖飴（飴糖） QB/T 2347-1997

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