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膠原蛋白植入劑

簡介

膠原蛋白植入劑

簡介

膠原蛋白植入劑產(chǎn)品描述：通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。

膠原蛋白植入劑預(yù)期用途：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

膠原蛋白植入劑品名舉例：注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑

膠原蛋白植入劑管理類別：Ⅲ

膠原蛋白植入劑指導(dǎo)原則：
1、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

膠原蛋白植入劑審評(píng)要點(diǎn)：
1、整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

膠原蛋白植入劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
2、YY T 0962-2014整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

膠原蛋白植入劑相關(guān)檢測項(xiàng)目：
1 . 外觀《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
2 . 熔點(diǎn) 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解產(chǎn)物《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸檢查《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
5 . 無菌試驗(yàn) 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1101》
6 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-刺激試驗(yàn) 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-皮膚致敏試驗(yàn) 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-急性全身毒性試驗(yàn) 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亞急性全身毒性試驗(yàn) 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-亞慢性全身毒性試驗(yàn) 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-遺傳毒性試驗(yàn) 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-免疫學(xué)試驗(yàn) 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 20 部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-熱原試驗(yàn) 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1142》
16 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-細(xì)菌內(nèi)毒素含量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1143》
17 . 裝量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
18 . 動(dòng)力黏度《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
19 . I型膠原蛋白鑒別《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
20 . 膠原蛋白含量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
21 . 雜蛋白分析《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
23 . 熾灼殘?jiān)?《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
24 . 重金屬總量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

搜索條件所在地區(qū): 所屬類別:

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

檢測項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測樣品：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件 YY/T 0187-1994

檢測項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測樣品：一次性使用注射用過濾器標(biāo)準(zhǔn)：一次性使用注射用過濾器 YY/T 0908-2013

檢測項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測樣品：純化水注射用水標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國藥典2010年版

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河北省電子信息產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)院

檢測項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測樣品：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)YY/T 0187-1994

機(jī)構(gòu)所在地：河北省石家莊市更多相關(guān)信息>>

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上海市醫(yī)療器械檢測所

檢測項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測樣品：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》 YY/T 0187-94

檢測項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測樣品：使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供實(shí)驗(yàn)室用的壓力滅菌器和滅菌器標(biāo)準(zhǔn)：《測量、控制實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備安全要求第2-042部分：壓力滅菌器和滅菌器專用要求》 GB 4793.8-2008

檢測項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測樣品：一次性使用營養(yǎng)輸液袋標(biāo)準(zhǔn)：《一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋》 YY 0611-2007

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上海德諾產(chǎn)品檢測有限公司

檢測項(xiàng)：玉米赤霉醇、β-玉米赤霉醇、α-玉米赤霉烯醇、β-玉米赤霉烯醇、玉米赤霉酮和赤霉烯酮檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)物源食品中玉米赤霉醇、β-玉米赤霉醇、α-玉米赤霉烯醇、β-玉米赤霉烯醇、玉米赤霉酮和玉米赤霉烯酮?dú)埩袅繖z測方法液相色譜-質(zhì)譜/質(zhì)譜法GB/T 21982-2008

檢測項(xiàng)：玉米赤霉醇、β-玉米赤霉醇、α-玉米赤霉烯醇、β-玉米赤霉烯醇、玉米赤霉酮和赤霉烯酮檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)物源食品中玉米赤霉醇、β-玉米赤霉醇、α-玉米赤霉烯醇、β-玉米赤霉烯醇、玉米赤霉酮和玉米赤霉烯酮?dú)埩袅繖z測方法液相色譜-質(zhì)譜/質(zhì)譜法GB/T 21982-2008

檢測項(xiàng)：甾醇組成和甾醇總量檢測樣品：動(dòng)植物油脂標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)植物油脂甾醇組成和甾醇總量的測定氣相色譜法GB/T 25223-2010

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北京市疾病預(yù)防控制中心/北京市預(yù)防醫(yī)學(xué)研究中心

檢測項(xiàng)：玉米赤霉醇類檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)物源食品中玉米赤霉醇、β-玉米赤霉醇、α-玉米赤霉烯醇、β-玉米赤霉烯醇、玉米赤霉酮和玉米赤霉烯酮?dú)埩袅繖z測方法液相色譜-質(zhì)譜/質(zhì)譜法GB/T 21982-2008

檢測項(xiàng)：水蘇糖檢測樣品：保健食品標(biāo)準(zhǔn)：保健食品中水蘇糖的測定方法 BJCDC/FB07-SP

檢測項(xiàng)：肌醇檢測樣品：保健食品標(biāo)準(zhǔn)：保健食品中肌醇的測定 GB/T5009.196-2003

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上海市嘉定區(qū)計(jì)量質(zhì)量檢測所

檢測項(xiàng)：全項(xiàng)目檢測樣品：糖桔餅標(biāo)準(zhǔn)：糖桔餅 SB/T10056-1992

檢測項(xiàng)：總糖（全糖）檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：《食品中蔗糖的測定》GB/T5009.8-2008 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒食品和乳品中乳糖、蔗糖的測定》 GB 5413.5-2010

檢測項(xiàng)：雜醇油檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：《食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測定》 GB/T5009.19-2008

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上海市浦東新區(qū)計(jì)量質(zhì)量檢測所

檢測項(xiàng)：碎糖量檢測樣品：糖標(biāo)準(zhǔn)：方糖QB/T1214-2002

檢測項(xiàng)：碎糖量檢測樣品：糖標(biāo)準(zhǔn)：方糖 QB/T1214-2002

檢測項(xiàng)：總糖檢測樣品：腌臘肉標(biāo)準(zhǔn)：肉制品總糖含量測定GB/T9695.31-2008

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山東省青島市疾病預(yù)防控制中心

檢測項(xiàng)：總糖檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：食用菌中總糖含量的測定GB/T15672-2009

檢測項(xiàng)：總糖檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：小麥粉中過氧化苯甲酰的測定方法 GB/T 18415-2001

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重慶商社（集團(tuán)）有限公司商品質(zhì)量監(jiān)督檢測中心

檢測項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測樣品：冰片糖標(biāo)準(zhǔn)：冰片糖 QB/T 2685-2005

檢測項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測樣品：江津米花糖標(biāo)準(zhǔn)：江津米花糖 DB50 /257-2007

檢測項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測樣品：花生類糖制品標(biāo)準(zhǔn)：花生類糖制品 GB 1733.2-1993

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上海源本食品質(zhì)量檢驗(yàn)有限公司

檢測項(xiàng)：熬糖溫度檢測樣品：糖及糖果制品標(biāo)準(zhǔn)：葡萄糖漿 GB/T 20885-2007

檢測項(xiàng)：花生類糖制品全項(xiàng)目檢測樣品：食用菌標(biāo)準(zhǔn)：花生類糖制品 QB/T 1733.2-1993

檢測項(xiàng)：透光率檢測樣品：糖及糖果制品標(biāo)準(zhǔn)：麥芽糖飴（飴糖） QB/T 2347-1997

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