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本文根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)外購標準品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)工藝用氣的檢查要點，以及企業(yè)如何根據監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)清場管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理。
2021/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對參考品管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。
2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對溯源程序的檢查要點，以及企業(yè)如何根據監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。
2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布警告信譴責某公司的質量部門沒有全面履行其權力和/或職責。并要求公司必須為質量部門提供適當的權力、足夠的資源和人員來履行其職責，持續(xù)確保藥品質量。
2018/01/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文借鑒最新的智慧監(jiān)管理念和總結藥品智慧監(jiān)管實踐，在前期完成構建藥品質量數據庫（以藥品檢驗數據和藥品不良反應信息為主）基礎上，探索建立藥品質量量化評價體系、建立藥品質量數據分析系統(tǒng)以及開發(fā)數據分析系統(tǒng)在藥品監(jiān)管中的應用，為藥品監(jiān)管部門的管理與決策提供支持，探索藥品“智慧監(jiān)管”的有效途徑。
2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一般工廠現(xiàn)場各部門間都有相互推諉、扯皮之事，不但影響產量和質量，還影響部門間和諧的工作關系
2016/07/13 更新 分類：生產品管 分享
不斷出現(xiàn)的食品安全事件，已經引起了有關部門的高度重視。5月3日，"兩高"聯(lián)合出臺法律解釋，要求對食品安全犯罪案件從嚴量刑，顯示政府對食品安全問題揮動了法律重拳。同時，各
2015/08/26 更新 分類：其他 分享
1、申請階段 15個工作日 從事食品生產加工的企業(yè)（含個體經營者），應按規(guī)定程序獲取生產許可證。新建和新轉產的食品企業(yè)，應當及時向質量技術監(jiān)督部門申請食品生產許可證。省級
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
