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近期我們輔導的FDA 510(k)案例中，也有不少產品是需要提交網絡安全資料的（如肺功能測試儀），那么本期文章我們就來分享一下：提交FDA 510(k)申請時，哪些情形下必須遞交網絡安全文件？
2024/08/02 更新 分類：科研開發 分享
GJB3947A-2009檢測標準主要用于非民用的電子測試儀器、系統、組件或模塊進行測試的通用要求、質量保證的相關規定。
2024/11/07 更新 分類：法規標準 分享
結構可靠性及影響因素，結構的主要失效模式，結構可靠性主要參數，結構可靠性設計方法
2020/03/30 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了機械結構件的結構要素和設計方法，機械結構設計的基本要求及機械結構基本設計準則。
2021/08/31 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了表面結構對生物相容性的影響及表面微納米結構的制備。
2022/07/15 更新 分類：科研開發 分享
本文主要介紹了不同結構對聚氨酯彈性體性能影響：機械性能與結構的關系，耐熱性能與結構的關系，低溫性能與結構的關系，耐水性能與結構的關系及耐油性和耐藥品性與結構的關系。
2022/04/25 更新 分類：科研開發 分享
在2015年9月1日實施的GB 31247-2014《電纜及光纜燃燒性能分級》標準，研究不深入，想當然慣性思維，很多人認為IEC60332-3阻燃B類或A類成束燃燒試驗合格，GB 31247中B1也應該滿足要求，其實差距很大
2019/05/14 更新 分類：法規標準 分享
本文主要介紹了疲勞的基本概念，飛機結構承受的交變載荷，材料的疲勞極限和曲線，影響飛機結構疲勞強度的因素及提高飛機結構疲勞強度的措施。
2021/12/15 更新 分類：科研開發 分享
通報號: G/TBT/N/ISR/939 ICS號: 29.060.20,29.035.20 發布日期: 2016-12-21 截至日期: 2017-02-19 通報成員: 以色列 目標和理由: 減少或消除貿易壁壘 內容概述: 涉及額定電壓450/750V以下聚氯乙烯絕緣電纜
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
本文對傳導騷擾抗擾度試驗的標準和原理作了概述，分別對監護類醫療器械患者耦合電纜的單根試驗布置和成束試驗布置進行傳導抗擾度測試，文中所選受試設備在兩種測試布置狀態下均出現不能通過測試的結果，測試現象存在差異。
2021/11/16 更新 分類：法規標準 分享
