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本文主要對密閉膠囊填充系統的設計要點與應用注意事項進行探討——在2010版中國GMP第46條中提到：“生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備”。
2021/04/28 更新 分類：科研開發 分享
本文結合國內外數據完整性相關指南及法規要求，探討“簡單”類計算機化系統的數據完整性管理，在此與大家討論分享，屬于此類儀器范疇的有pH計、天平、濾芯完整性測試儀、塵埃粒子計數器等。
2025/05/09 更新 分類：科研開發 分享
實驗室由于其涉及的數據信息量大，首當其沖成為數據完整性的重災區。
2019/09/19 更新 分類：實驗管理 分享
WHO發布《清潔驗證指南》、《數據完整性指南》《制藥用水GMP指南》
2021/04/02 更新 分類：法規標準 分享
藥品包裝完整性測試的行業挑戰和當前技術
2022/08/12 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了潔凈室環境監測中的數據完整性問題。
2023/09/19 更新 分類：生產品管 分享
本文介紹了無菌隔離器的完整性等級及泄漏率標準。
2024/08/15 更新 分類：法規標準 分享
藥品包裝系統密封完整性的缺陷，可能導致藥品被污染或導致藥品有效成分損失，從而產生藥品質量風險。本文通過匯總分析目前國內外藥品包裝系統密封完整性研究的法規和技術現狀，以期為后續工作的開展提供方向。
2021/08/20 更新 分類：法規標準 分享
香煙包裝密封完整性測試 包裝的完整性測試是煙草行業質量保證的一個重要環節，因為泄漏的包裝可能會導致有害氣體（最常見是氧氣、水分）和有害微生物侵入
2019/09/24 更新 分類：法規標準 分享
無菌隔離系統的完整性測試應妥善設計試驗條件，在現有儀表條件的基礎上，合理設置測試時間和壓力，并保持測試周期內溫度穩定。
2020/03/10 更新 分類：科研開發 分享
