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心血管疾病長期占據(jù)我國慢性病致死率首位。隨著人口老齡化進程加快、生活方式變化及慢性病高風險人群增加，心血管疾病防控壓力持續(xù)加大。構(gòu)建科學、系統(tǒng)、高效的心血管疾病診療體系，須依靠以高端醫(yī)療裝備為支撐的現(xiàn)代化醫(yī)療技術體系。心血管診療裝備已成為提升我國心血管疾病綜合防治水平的關鍵抓手和戰(zhàn)略支柱。

在生命科技與精密制造的交叉地帶，人工心臟（心室輔助裝置，VAD）作為完全或部分替代衰竭心臟維持血液循環(huán)的機電一體化裝置，不僅承載著晚期心衰患者的生存希望，更是衡量一個國家高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力的重要因素。這一高科技產(chǎn)品融合了機械、電子、軟件控制、流體力學、生物醫(yī)學工程等多學科技術，同時需要依托先進的醫(yī)療器械開發(fā)管理和制造經(jīng)驗，才能實現(xiàn)卓越的產(chǎn)品性能。人工心臟的開發(fā)、生產(chǎn)制造難度堪比“在颶風中維持陀螺儀穩(wěn)定旋轉(zhuǎn)”，集中體現(xiàn)了醫(yī)工融合的巔峰水平。

近年來，我國醫(yī)療裝備研發(fā)實力顯著增強，人工心臟領域迎來了快速發(fā)展階段，技術創(chuàng)新與臨床實踐實現(xiàn)雙重飛躍。值得一提的是，我國自主研發(fā)出新一代磁懸浮人工心臟，不僅打破了國際壟斷，更使我國在該領域通過系統(tǒng)的原始創(chuàng)新，成功跨越了跟隨學習階段，迅速躋身國際領先行列。要促進人工心臟技術的持續(xù)優(yōu)化、臨床應用的標準化以及醫(yī)保政策的全面覆蓋，還需要政府監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)和研發(fā)企業(yè)等多方緊密協(xié)作，形成合力，共同推進。

1.行業(yè)現(xiàn)狀

從技術荒漠到創(chuàng)新高地

心衰被稱為“心臟病中的癌癥”，影響著全球超6000萬患者，其中終末期患者數(shù)量龐大。在我國，心衰患者超1000萬人，終末期心衰患者約100萬人，他們面臨著極高的死亡率和生活質(zhì)量的嚴重下降。心臟移植是終末期心衰的有效治療手段，但因受限于供體來源等，我國心臟移植年手術量僅百例，無法滿足患者治療需求。人工心臟作為唯一有效的大規(guī)模治療晚期心衰的手段，其研發(fā)與應用需求非常迫切。目前，市面上的人工心臟產(chǎn)品主要產(chǎn)自美國、日本、德國等國家和地區(qū)，這些國家和地區(qū)在生產(chǎn)、大動物測試評價和臨床試驗應用方面均設置了較高的技術壁壘，導致人工心臟成為我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代“卡脖子”難題，自主研發(fā)具有國際競爭力的人工心臟產(chǎn)品具有重要戰(zhàn)略意義。

人工心臟在發(fā)達國家和地區(qū)研發(fā)應用進展迅速，已成為治療晚期心衰的標準化治療手段，截至2024年底全球累計用量已超過8萬例。然而，在2017年前，我國無人工心臟產(chǎn)品可用，長時間處于臨床應用空白期。國家發(fā)展改革委辦公廳于2017年12月發(fā)布的《高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產(chǎn)業(yè)化實施方案》及工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委等九部門于2022年1月聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，均明確提出要重點發(fā)展心室輔助裝置等高端植入產(chǎn)品，吹響了加快人工心臟研發(fā)應用的“沖鋒號”。

人工心臟研發(fā)集成了生物醫(yī)學工程領域的尖端技術及制造經(jīng)驗，被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的明珠”。隨著技術的不斷進步，全磁懸浮技術成為當今全球人工心臟領域技術競爭焦點，并在海外市場被美國一家跨國公司壟斷，實現(xiàn)人工心臟國產(chǎn)替代迫在眉睫。

近年來，我國各相關方聯(lián)合攻關，在國產(chǎn)人工心臟設備領域取得關鍵技術進展——

2017年，中國工程院院士、國家心血管病中心主任、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院院長胡盛壽首次將國產(chǎn)人工心臟CHVAD成功應用于3名“確定沒有其他手段可挽救生命”的患者，開創(chuàng)了我國植入式人工心臟臨床應用的歷史先河。

2018年，胡盛壽院士牽頭啟動由永仁心醫(yī)療生產(chǎn)的EVAHEARTI人工心臟的臨床試驗，這是我國首個人工心臟領域的臨床試驗，該產(chǎn)品于2019年8月正式獲批上市，我國晚期心衰外科治療正式進入“人工心臟時代”。

2019 年，蘇州同心醫(yī)療聯(lián)合心血管疾病國家重點實驗室研制的CH-VAD產(chǎn)品由胡盛壽院士牽頭啟動臨床試驗，該產(chǎn)品于 2021 年成為我國首個獲批上市的具有自主知識產(chǎn)權的磁懸浮式人工心臟。2024 年，蘇州同心醫(yī)療基于 CH-VAD 核心技術開發(fā)的BrioVAD 獲得美國食品藥品管理局（FDA）臨床試驗批準，成為我國首個且唯一一個獲得美國臨床試驗批準的有源植入式醫(yī)療器械，彰顯了我國國產(chǎn)人工心臟的國際競爭力。

在微型化人工心臟方面，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械領域也交出了靚麗成績單：核心醫(yī)療攻克了“穩(wěn)定懸浮”與“體積過大”的第三代磁懸浮人工心臟進展性難題，研制出全球體積最小和重量最輕的長期植入式人工心臟，并在阜外醫(yī)院由胡盛壽院士率先完成了兒童終末期心力衰竭的植入術和推廣應用。該產(chǎn)品于2023年6月獲批上市，截至目前全國范圍應用超過600例。此外，航天泰心研發(fā)的植入式左心室輔助系統(tǒng)于2022年7月獲批上市，截至目前全國范圍應用200余例。可以說，我國已成為全球范圍內(nèi)擁有可供選擇人工心臟類型最多的國家，該領域完全實現(xiàn)了國產(chǎn)替代。

在臨床應用方面，我國人工心臟也實現(xiàn)了跨越式發(fā)展。截至2024年底，全國人工心臟累計植入量突破1400例，實現(xiàn)臨床應用的醫(yī)療機構(gòu)已達到110家，接受專業(yè)化培訓的醫(yī)療人員達500人。其中，阜外醫(yī)院已累計完成172例人工心臟植入術，治療效果顯著，無論是患者圍術期生存率還是長期臨床結(jié)果，都達到了國際領先水平。

2024年9月，北京市醫(yī)療保障局邁出重要一步，將植入式左心室輔助裝置（人工心臟）納入北京醫(yī)保甲類報銷范圍，極大地減輕了患者的經(jīng)濟負擔。此外，陜西、新疆、廣東、湖北等省份也陸續(xù)將人工心臟納入醫(yī)保范圍，全國范圍內(nèi)推廣展現(xiàn)出積極態(tài)勢。醫(yī)保的積極支持，不僅基于產(chǎn)品的安全性和有效性，更預示著醫(yī)保基金對人工心臟價值的認可，我國人工心臟技術的普及與應用將迎來更加廣闊的發(fā)展空間。

2.未來趨勢

迎技術革命與生態(tài)重構(gòu)雙重變局

人工心臟技術起源于20世紀60年代，經(jīng)歷了從搏動式人工心臟到旋轉(zhuǎn)式人工心臟的技術革命。根據(jù)轉(zhuǎn)子支承技術的不同，旋轉(zhuǎn)式人工心臟又分為接觸軸承、流體動力軸承和全磁懸浮等不同技術類別。隨著近年來不斷的臨床驗證，磁懸浮人工心臟因顯著提高了患者長期生存率，并大大降低了不良事件發(fā)生率，成為行業(yè)的主流技術。人工心臟正經(jīng)歷從“生命維持”到“生命重塑”的范式轉(zhuǎn)變，為患者提供長期高質(zhì)量生活成為當前人工心臟行業(yè)發(fā)展的核心使命。

隨著材料科學、人工智能、無線傳輸?shù)燃夹g的交叉融合，未來，人工心臟將突破物理極限與臨床邊界，朝著無線化、微型化和智能化方向演進，努力為患者帶來更加便捷、安全且高效的醫(yī)療體驗。

無線化 目前，人工心臟需要通過經(jīng)皮電纜線通向體外外接電池，為血泵提供電源。隨著電源技術的不斷發(fā)展，未來人工心臟將向無線充電方向發(fā)展，實現(xiàn)人工心臟全植入，這將大幅提高患者的生活質(zhì)量。

微型化 目前，人工心臟需要通過開胸手術實現(xiàn)植入，手術創(chuàng)傷性較大，具有一定的風險性。如果進一步縮小血泵體積，植入侵犯性將顯著降低，能夠有效提高手術安全性。這也會促使更多患者經(jīng)過受益風險衡量后接受人工心臟手術并因此獲益。

智能化 隨著人工智能及無線網(wǎng)絡技術的不斷發(fā)展和成熟，人工心臟也有機會通過應用這些技術實現(xiàn)智能化。這將使人工心臟不僅是一個治療設備，同時也能定義為一個患者隨身攜帶的醫(yī)療診斷、檢測和跟蹤設備，對患者健康狀況進行更智能化的遠程管理。管理內(nèi)容不僅針對患者使用人工心臟的情況，還針對患者的其他疾病進行有效跟蹤和指導治療。

同時，行業(yè)各相關方還可以關注人工智能和機器學習在心源性休克風險預測、治療決策和心室輔助裝置管理中的應用潛力，以實現(xiàn)智能化精準治療。人工智能驅(qū)動的心源性休克動態(tài)評估和干預優(yōu)化涉及利用大數(shù)據(jù)和機器學習來創(chuàng)建個性化治療策略。這種方法旨在通過根據(jù)個人風險狀況和疾病軌跡量身定制干預措施來改善患者預后。另外，還可將人工智能整合到醫(yī)療保健中，特別是在心力衰竭管理中，具有很大的應用潛力，可進一步提高診斷準確性和治療效果。

除了技術革新外，從整個人工心臟療法體系建立和推廣的角度來看，目前我國還處于發(fā)展初期。建立完善人工心臟臨床應用體系和患者管理體系是下一階段的關鍵任務，包括制定患者選擇標準、構(gòu)建患者轉(zhuǎn)診網(wǎng)絡、建立手術質(zhì)量體系以及制定患者長期管理標準和流程等，借力臨床應用實現(xiàn)“新質(zhì)”驅(qū)動。

3.發(fā)展建議

聚焦技術創(chuàng)新、臨床質(zhì)控與醫(yī)保覆蓋

人工心臟研發(fā)應用實現(xiàn)多向突圍，還需要政府部門、研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療機構(gòu)等各相關方聚焦技術創(chuàng)新、臨床質(zhì)控與醫(yī)保覆蓋，凝聚合力，推動“科技—產(chǎn)業(yè)—臨床—醫(yī)保”深度融合良性循環(huán)。

技術創(chuàng)新：推動產(chǎn)品優(yōu)化與功能升級

技術創(chuàng)新是人工心臟發(fā)展的核心驅(qū)動力。優(yōu)化血泵設計、改良生物材料、創(chuàng)新功能方式，是提升人工心臟工作性能、降低不良事件發(fā)生率的關鍵。這意味著，科研機構(gòu)與制造企業(yè)應持續(xù)加大研發(fā)投入，致力于開發(fā)更有效、更安全、更耐用的人工心臟產(chǎn)品。同時，探索人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等前沿技術在人工心臟中的應用，實現(xiàn)遠程監(jiān)控、智能調(diào)節(jié)等功能，以進一步提升患者的治療效果與生活質(zhì)量。

臨床質(zhì)控：確保安全與質(zhì)量并重

在人工心臟的臨床應用中，醫(yī)療質(zhì)量與患者安全至關重要。強化醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測，讓“救命”的好產(chǎn)品、好技術得到規(guī)范化推廣普及，是保障醫(yī)療安全的基礎。為此，建議建立完善臨床質(zhì)控體系，包括規(guī)范操作流程、加強人員培訓、實施定期評估等；同時，成立專門的心室輔助技術規(guī)范化培訓基地，提高從業(yè)人員的專業(yè)技能與安全意識，確保人工心臟在臨床的正確、安全使用。

醫(yī)保覆蓋：減輕患者經(jīng)濟負擔

人工心臟作為高價值的醫(yī)療器械，目前定價較高，對于多數(shù)患者而言是一筆不小的負擔。進一步推動人工心臟療法的衛(wèi)生經(jīng)濟學研究，實現(xiàn)醫(yī)保覆蓋，是加速人工心臟普及的關鍵。建議相關部門加強對人工心臟技術和臨床效益的進一步評估，推進制定合理的醫(yī)保政策，減輕患者的經(jīng)濟壓力。同時，鼓勵商業(yè)保險公司開發(fā)相關產(chǎn)品，為接受人工心臟植入手術的患者提供多元化的支付選擇。