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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管

注冊人名稱：張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管由鼻塞、導(dǎo)管、吸氧管接頭、采樣管接頭、四通接頭和定位接頭組成，導(dǎo)管由吸氧主、副導(dǎo)管和采樣主、副導(dǎo)管組成；該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與供氧裝置連接，供臨床輸氧用，同時可進行呼氣末二氧化碳采集。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號豫械注準(zhǔn)20232080737。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管通過氧源接頭連接于氧氣吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔處，當(dāng)開啟氧氣吸入器氧流開關(guān)氧氣經(jīng)輸氧管輸入鼻腔，魯爾接頭連接監(jiān)護儀二氧化碳監(jiān)測模塊，用于呼氣末二氧化碳的采集監(jiān)測。

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。