天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

根據《醫療器械分類目錄》，電動拔罐器的管理類別為Ⅱ類，管理代號為20中醫器械-02中醫治療設備-04拔罐設備。

一、電動拔罐器的結構組成與工作原理

電動拔罐器通常由電動負壓源、氣電導管、罐體等組成，其中負壓源與罐體可分體，氣電導管可外置如圖一臺式電動拔罐器。負壓源與罐體可連體，氣電導管可內置如圖二一體式電動拔罐器。具體產品結構組成應根據實際產品確定。

圖一：臺式電動拔罐器

圖二：一體式電動拔罐器

電動拔罐器是由主機控制負壓泵，通過氣電導管連接到罐體，實現產生負壓功能。主機亦可同時對罐體的壓力進行監控，罐內負壓可連續調節或可變負壓。

二、電動拔罐器主要風險

以下依據YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的附錄E（附錄1）從各方面提示性列舉了電動拔罐器設備的可能存在的初始危害因素。

電動拔罐器的常見危害示例

三、電動拔罐器性能研究實驗要求

1、電動拔罐器主要技術指標

1.1罐體的基本尺寸

應明確出全部罐體的材質、數量、規格尺寸及允差。

1.2外觀

罐體表面應光潔、色澤均勻一致，無氣泡、無裂痕、無鋒棱。罐體生產時的進膠口和合料處不應設置在接觸皮膚的罐具邊沿。

氣電導管應表面光滑，無破損和變形。

1.3正常使用時的負壓極限

應明確出負壓壓力值的大小及偏差。

1.4密封性能

1.4.1檢測時的氣密性

應明確在模擬使用狀態下，抽氣使得罐體內負壓值或所能抽取的最大負壓值二者取小值，持續的時間，不允許罐體因漏氣而脫落，且罐體內壓力下降不能超過的百分比。

1.4.2抽氣裝置的氣密性

在聲稱的連續滿程抽吸條件和次數下，確定負壓測試裝置顯示的最低負壓值。

1.5抗負壓強度

抽取罐體氣體至操作極限或負壓值（二者取較小值），明確罐體不開裂、不變形的持續時間。

1.6抗跌落強度

將罐體置于規定高處，明確以三個不同的起落姿態自由墜落，保證不得開裂、變形的墜落次數。

1.7連接軟管吸氣導管的吸扁度（如適用）

吸氣導管在承受最大負壓的作用時，明確在整個長度上的吸扁度的最大值。

1.8罐體負壓消除功能（如適用）

應明確消除罐內負壓的措施，該措施應在任意時刻均能完成，且不應依賴于空氣從罐體與皮膚接觸面進入罐體。

1.9衡量負壓監測（如適用）

具有負壓監測功能，負壓實測值與設定值之間，指示值偏差應不大于規定的限值。

1.10定時時間（如適用）

如電動拔罐設備包含定時時間應規定范圍及允差。

1.11抽氣停止

應明確在抽氣過程中，電動拔罐設備可在任意時刻終止抽氣的措施。

1.12壓力調節（如適用）

壓力可調的電動拔罐設備應設計成負壓值不應隨輸出設定的下降而升高。

1.13噪聲

應明確在正常使用時，設備工作噪聲的最高值。

1.14安全要求應符合：

電氣安全：GB 9706.1/GB 9706.1/YY 9706.111(如家用適用)。

電磁兼容：YY 0505/YY 9706.102。

1.15網絡安全（如適用）

1.15.1數據接口（應明確數據接口應符合的標準和通訊協議類型）

傳輸協議：

1.15.2用戶訪問控制

1.15.2.1用戶身份鑒別方法

1.15.2.2用戶類型和權限

2、化學和物理性能研究、電氣系統安全性研究

開發人需要開展產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確產品性能指標（如罐體尺寸、壓力設定范圍等參數）。

3、軟件研究

開發人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》，開展軟件研究。軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件。通常電動拔罐器的軟件安全性級別為中等。

開發人可以參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》開展網絡安全研究。

若電動拔罐器各部件/組件之間采用了無線通訊技術，應開展研究明確保證（1）無線通訊質量的措施，以確保系統的安全性和有效性；（2）必要的無線通訊安全措施；（3）與其他無線通訊設備的共存問題，以及相關風險緩解措施。

4、生物學特性研究

生物相容性評價研究應當包括：明確生物相容性評價的依據和方法；明確產品所用材料及與人體接觸的性質；明確實施或豁免生物學試驗的理由；對于現有數據或試驗結果的評價。

如：電動拔罐器的產品組成中含有罐體，應考慮罐體所采用的材質，在臨床使用中會與人體皮膚接觸，因此應評價罐體部分的生物學風險。開發人應明確罐體部分的材質，以及在使用過程中與人體皮膚接觸的性質和時間，參照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》要求對罐體部分進行生物相容性評價。生物學評價終點至少包括細胞毒性、皮膚刺激、遲發型超敏反應。

5、清潔和消毒研究

5.1使用者清潔和消毒

開發人應明確（罐體、氣電導管）推薦的消毒水平（低、中、高）、消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應商等。開展研究明確不同的消毒劑的消毒效果?？蓞⒖糋B/T 21709.5《針灸技術操作規范第5部分：拔罐》中的要求及相關技術規范。驗證應按照制造商隨機文件中規定或推薦的清洗消毒方法，進行供應商規定次數的清洗消毒后，密封性能和抗負壓強度應滿足性能指標相應要求。

5.2殘留毒性

若清潔、消毒方法可能出現殘留，開發人需要提供殘留物毒性的相關研究。

6、穩定性研究

6.1使用穩定性

開發人可以依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，開展產品使用期限的研究。應考慮在正常條件和不利條件下對產品進行分析。對于可更換/有限次重復使用的醫療器械（如氣電導管、罐體等），應單獨分析或開展使用次數（如適用）驗證。建議老化測試項目至少包括控制面板正常、衡量負壓監測（如適用）正常、負壓罐不開裂、不變形、氣電導管不被壓癟等。

6.2運輸穩定性

開發人需要開展運輸穩定性和包裝研究，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的造成不利影響。

可以參考GB/T 14710等相關標準進行研究。

7、其他研究

如與目錄表述一致（通常由電動負壓源、導管、罐體等組成。通過負壓源使罐體內產生負壓，從而吸附在肌肉上。），開發人需當按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。產品與對比產品存在差異的，還應開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。