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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-01-29 19:28
本文適用于YY 0671.2《睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件》標(biāo)準(zhǔn)中的面罩。依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》、《醫(yī)療器械分類目錄》及《關(guān)于泡沫敷料等產(chǎn)品分類界定的通知》，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-06-11。
一、持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩結(jié)構(gòu)組成與工作原理
產(chǎn)品通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經(jīng)鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。
圖1 鼻罩
圖2 口罩
圖3 口鼻罩
持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩通過呼吸管路連接正壓通氣呼吸機(jī)，罩體固定于使用者鼻部，口部或面部，使正壓氣流經(jīng)鼻和/或口輸入氣道，以此作為使用者接受治療壓力的接口。
二、持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩主要風(fēng)險
根據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，面罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。
表1 產(chǎn)品主要危害
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危害的分類 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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|---|---|---|---|
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生物學(xué)危害
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生物污染 |
生產(chǎn)環(huán)境控制不好 包裝破損 使用時操作不正規(guī) |
產(chǎn)品污染，引起患者呼吸道感染 |
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生物不相容性 |
使用乳膠 添加其他化學(xué)物質(zhì) |
添加未經(jīng)安全驗證的其他化學(xué)物質(zhì)，產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng) |
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不正確的配方 （化學(xué)成分） |
未按照工藝要求配料 添加劑或助劑使用比例不正確 |
有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害 |
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毒性 |
不正確的配方、添加 加工工藝控制不嚴(yán)格 后處理工藝控制不嚴(yán)格 |
生物相容性不符合要求
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環(huán)境 危害 |
儲存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件 |
儲運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求 |
產(chǎn)品老化 |
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意外的機(jī)械破壞 |
儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞 |
產(chǎn)品使用性能無法得到保證 |
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由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 |
使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀 |
造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染 |
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與 醫(yī) 療 器 械 使 用 有 關(guān) 的 危 害 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 |
標(biāo)記不清晰、錯誤、 沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記 |
錯誤使用 儲存錯誤 產(chǎn)品辨別錯誤 |
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)； (2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)； (3)操作說明書不準(zhǔn)確、清晰； |
包裝破損無法識別 操作要點不突出
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無法保證使用安全性 導(dǎo)致操作失誤
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 |
操作不熟練、操作失誤； 規(guī)格型號選用錯誤、成人兒童或幼兒混用； 連接不正確或不到位； |
導(dǎo)致氣流未能輸入呼吸道、氣流泄漏、壓瘡、幽閉恐懼、氣體進(jìn)入胃腸道引起腹脹 |
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對一次性使用面罩很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) |
產(chǎn)品標(biāo)識沒有明確 造成重復(fù)使用
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引起感染、交叉感染
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對多患者重復(fù)使用的面罩 |
滅菌消毒方式說明不充分 |
引起感染、交叉感染 |
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功能性失效和老化引起的危害 |
對重復(fù)使用的面罩壽命終止缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定 |
沒有產(chǎn)品標(biāo)識或標(biāo)示不清； 超出使用壽命，產(chǎn)品老化 |
超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求 |
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不適當(dāng)?shù)陌b |
沒有進(jìn)行包裝確認(rèn) |
造成產(chǎn)品污染，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染 |
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三、持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
YY 0671.2 睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件
YY 1040.1 麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套
四、持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩性能研究實驗要求
1、面罩分類及詳細(xì)技術(shù)指標(biāo)要求見表2
表2 面罩分類及詳細(xì)技術(shù)指標(biāo)要求
| 面罩分類中文名稱 | 鼻罩 | 口罩、口鼻罩 | ||
| 含防窒息閥 | 不含防窒息閥和排氣口 | |||
| 1.外觀 | 各組成部件齊全，表面無臟污、變形、損傷。面罩上的印字清晰，包裝封口處牢固，無任何位置開裂。 | |||
| 2.面罩接頭 | 圓錐接頭：滿足YY 1040.1或YY 1040.2的15mm或22mm的外錐（或內(nèi)錐）接頭； | |||
| 非圓錐接頭：滿足與管路或附件連接的功能測試要求。 | ||||
| 3.氣阻（壓力降） | 參照執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY0671.2附錄C測試值 | |||
| 4.排出氣流 | 參照執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY0671.2附錄B測試所得曲線 | |||
| 5.防窒息閥壓力 | 不適用 | 開啟壓力應(yīng)小于面罩最小額定壓力 | 不適用 | |
| 6.單一故障狀態(tài)下的呼吸——吸氣和呼氣阻力 | 不適用 | 流量為-50L/min或+50L/min時，氣阻不應(yīng)超過10hPa(10cm H2O)/(L/s) | 不適用 | |
| 7.CO2重復(fù)呼吸 | 正常狀態(tài) | 在最小額定壓力、5hPa(5cm H2O)和10hPa(10cm H2O)，CO2相對濃度增加不超過20% | 在最小額定壓力、5hPa(5cm H2O)和10hPa(10cm H2O)，CO2相對濃度增加不超過20% | 不適用 |
| 單一故障狀態(tài) | 不適用 | CO2相對濃度增加不超過60% | 不適用 | |
| 8.振動和噪聲 | 1m處A計權(quán)聲壓水平不超過50dB（A） | |||
| 9.死腔容量（如適用） | 測量同型號面罩各規(guī)格空間相對大小（mL）。 | |||
| 10.呼吸系統(tǒng)過濾（如適用） | 應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 0753.1和YY/T 0753.2）的要求。 | |||
| 11.與其他醫(yī)療器械聯(lián)用時的性能變化（如適用） | 氣阻（壓力降）、排出氣流、振動和噪聲 | |||
| 12.微生物試驗（若適用） | 應(yīng)按照GB 15979或GB 15980要求，a)細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/g； b) 大腸菌群、致病性化膿菌不得檢出；c) 真菌菌落總數(shù)：不得檢出。 | |||
| 13.無菌（若適用） | 按照GB/T14233.2規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)無菌。 | |||
| 14.環(huán)氧乙烷殘留（若適用） | 按照GB/T14233.1規(guī)定方法進(jìn)行，每只面罩的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。 | |||
| 15.化學(xué)性能（如適用） | 按照GB/T14233.1規(guī)定方法進(jìn)行，還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度應(yīng)符合要求。 | |||
| 16.生物性能 | 應(yīng)按照GB/T 16886.1的要求，進(jìn)行至少如下評價：細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。 | |||
2、產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究。明確有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。
產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。明確不同尺寸、結(jié)構(gòu)的制定依據(jù)和理由。常見性能研究指標(biāo)包括但不限于技術(shù)要求中條款，對于氣阻、排出氣流、死腔容量等項目也宜開展專門研究。有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)開展相應(yīng)研究和驗證。
3、毒性物質(zhì)殘留研究
各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)，如熒光增白劑等，常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。
4、生物學(xué)特性研究
根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)或《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》選擇生物學(xué)評價路徑并實施生物學(xué)評價，生物學(xué)評價終點至少包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。生物學(xué)評價需包括：明確生物相容性評價的依據(jù)和方法，明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)，明確實施或豁免生物學(xué)試驗的理由，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。根據(jù)評價結(jié)果，如需開展生物學(xué)試驗，建議參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進(jìn)行。
5、生物源材料的安全性研究
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展相應(yīng)生物安全性研究。
6、滅菌/消毒工藝研究
6.1若產(chǎn)品為無菌提供，應(yīng)參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，選擇產(chǎn)品包裝及滅菌方法，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，開展以下方面的確認(rèn)：
6.1.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過程對于產(chǎn)品的影響。
6.1.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。
6.1.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并進(jìn)行滅菌確認(rèn)。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。
6.1.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)開展研究明確殘留物信息及處理方法。
6.2 若產(chǎn)品可重復(fù)使用，應(yīng)開展終端用戶消毒或滅菌方面的研究，包括對重復(fù)消毒或滅菌的最大次數(shù)進(jìn)行研究。
7、原材料控制
原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應(yīng)明確原材料的選擇依據(jù)，明確生產(chǎn)過程中所需全部材料（包括粘接劑、添加劑及相應(yīng)加工助劑）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、不銹鋼或合金牌號、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息。
原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)對產(chǎn)品全部原材料進(jìn)行質(zhì)量控制，明確各原材料來源、質(zhì)量控制要求及符合標(biāo)準(zhǔn)的證明材料等。原材料參考的標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于《YY/T 0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》等。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)開展該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究。
8、穩(wěn)定性和包裝研究
應(yīng)開展有效期驗證，包括貨架有效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性等。在有效期研究中應(yīng)監(jiān)測與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評價。考慮加速/實時老化對于終產(chǎn)品的影響，還應(yīng)通過無菌檢測或包裝完整性檢測證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應(yīng)分別進(jìn)行有效期驗證和包裝研究。
產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)國內(nèi)、國際有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTM D4169等，開展產(chǎn)品的包裝驗證。
產(chǎn)品的初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過程中，對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。應(yīng)明確初包裝材料的來源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
需要開展運(yùn)輸穩(wěn)定性研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。
包裝驗證常見項目如：包裝材料的物理化學(xué)、生物相容性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌、成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性等。
產(chǎn)品如為重復(fù)使用，應(yīng)明確重復(fù)使用的最大次數(shù)及清洗、消毒或滅菌方法，相應(yīng)的儲存方式和最長儲存時間，并對按照該程序處理后仍能滿足相關(guān)性能要求進(jìn)行驗證。
9、其他研究
結(jié)合產(chǎn)品的特點，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。
持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩已經(jīng)列入《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》。開發(fā)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。宜與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行模擬使用對比驗證研究以證明其等同性。除模擬使用外，產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
