GMP迎檢準備與技巧培訓教材.ppt（108頁） 目錄 1. 認證的目的與背景 2. 認證檢查準備 3. 現(xiàn)場檢查主要關注點及應對 4. 注意事項 5. 認證準備指南
GB/T 42061-2022醫(yī)療器械體系標準考核試題與答案 一套完整試題與標準答案，可直接借鑒使用。
CMDE醫(yī)療器械生物學評價監(jiān)管科學研究培訓教材.ppt（24頁） 主要內(nèi)容 生物相容性評價對于醫(yī)療器械的重要性 生物相容性評價要求發(fā)展歷程 醫(yī)療器械生物相容性評價要求 ISO 10993-1:2018作為風險管理組成部分的醫(yī)療器械生物學評價的系統(tǒng)方法框圖 生物學評價 VS 生物學試驗 目前國內(nèi)生物相容性評價的迫切需求 生物相容性評價指導原則體系的建立 ...
T/ZMDS 50002-2021 醫(yī)療器械 空氣凈化系統(tǒng)確認標準（38頁） 本文件規(guī)定了空氣凈化系統(tǒng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(MDGMP)開展醫(yī)療器械空氣凈化系統(tǒng)確認的確認的目的、原則、范圍、程序、再確認、確認文檔。 本文件適用于空氣凈化系統(tǒng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(MDGMP)開展確認的設計鑒定（DQ）、安裝鑒定(IQ)、運行鑒定(OQ)和性能鑒定(P...
QFD-品質(zhì)功能展開培訓教材 目錄 第一章 導論 第二章 分析流程 第三章 如何確定優(yōu)先考慮的顧客群 第四章 理解你的顧客 第五章 顧客要求的轉(zhuǎn)化 第六章 質(zhì)量衡量的方法 第七章 新的設計概念 第八章 TRIZ：創(chuàng)造性的問題解決理論 第九章 從顧客之聲到生產(chǎn) 第十章 生產(chǎn)中的穩(wěn)定性設計 ...
質(zhì)量經(jīng)理工作手冊 目錄 第一章 質(zhì)量管理基本方法與業(yè)務內(nèi)容 一、 質(zhì)量管理組織 二、質(zhì)量手冊法 三、質(zhì)量合同評審法 四、質(zhì)量設計控制法 五、質(zhì)量采購控制法 六、不合格品控制法 七、質(zhì)量記錄法 八、內(nèi)部質(zhì)量審核法 九、質(zhì)量售后服務法 十、質(zhì)量統(tǒng)計技術(shù)法 十一、ISO9000認證法 十...
福特8D培訓 歡迎來到8D（8 Disciplines）課程，福特汽車公司使用8D作為問題解決的方法（見QS-9000要求之4.14.1.1）。當福特的供方具有零件或過程的問題時，福特要求供方完成8D過程以確定根本原因并實施糾正措施。
97種醫(yī)療器械動物實驗案例匯總（60頁） 目錄 人工血管1 植入式心臟起搏器1 藥物洗脫球囊導管2 可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠2 血管重建裝置4 腦血栓取出裝置4 復合流修補補片5 植入式微神經(jīng)刺激器套件6 植入式微神經(jīng)刺激電極導線套件6 瓣膜成形環(huán)7 多孔組骨填充材料8 胸主動脈瓣膜支架系統(tǒng)12 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)...
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞自評報告.doc（43頁） 目錄 醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞自評報告1 1.目的3 2.引用文件3 3. CVSS 漏洞等級3 4.漏洞掃描報告12 5.漏洞總數(shù)和剩余漏洞數(shù)12 6.競爭條件（CWE-362: Race Condition）18 7.輸入驗證（CWE-20: Improper Input Validation）19 ...
